问大家几个关于图纸设计的问题

18730963328 · 发表于 2022-8-24 21:33:58

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1.关于图中圈住的部分大家作何感想，这个是不是就违反了人物流不能交叉的原则，有什么好的建议吗？
2.同样的关于非最终灭菌工艺的问题但与上题无关，非最终灭菌产品在罐装前有配制这一步，两者之间无灭菌，而配制前一步是灭菌，那个配制应是B级还是C级。
3.与上一题有关，如果配制是B级的话，那么实罐灭菌之后的溶液应该或者需要保护进入到身为B级的配制间吗？（）
4.从C级区进入B级区需要经过几次更衣。
感谢感谢各位

猫咪特工 · 发表于 2022-8-24 21:48:51

配制以后不除菌过滤么

Trocy-zizi · 发表于 2022-8-24 22:29:42

木木杨1 发表于 2022-08-24 21:48
配制以后不除菌过滤么

借楼提问：非最终灭菌产品在配液间的层流下，将注射用水（出水点在层流下）和其他物料搅拌后，必须经过管道传输到分装间吗？混匀后整个桶直接转移可以吗？有先例吗？

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汉字太少 · 发表于 2022-8-25 07:46:22

没看到人物流交叉的隐患啊，只看到圈圈里好像缺了一更，还请明示。

yhxxwssh · 发表于 2022-8-25 08:06:17

同楼上，没有看到人和物流交叉的情况

栗子7 · 发表于 2022-8-25 08:14:59

是没看到人物流交叉的情况，但是B级区有器具存放、原辅料中转外，还搞了个洁具存放室？？？？这就不理解了。

hetaoren · 发表于 2022-8-25 08:20:18

Trocy-zizi 发表于 2022-8-24 22:29
借楼提问：非最终灭菌产品在配液间的层流下，将注射用水（出水点在层流下）和其他物料搅拌后，必须经过管 ...

桶移动有风险，管道可以蒸汽灭菌，风险低

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:23:22

Trocy-zizi 发表于 2022-8-24 22:29
借楼提问：非最终灭菌产品在配液间的层流下，将注射用水（出水点在层流下）和其他物料搅拌后，必须经过管 ...

看你们的设计，如果采用隔离器的，配液在C级区，隔离器也在C级区，就不存在需要经过管道传到分装间。配制后可直接进入分装间，然后经过除菌过滤进入灌装机。

如果采用oRABS线的，分装间采用的是B级，那么是不能连配制容器直接进入B级区的，因为所有进入B级区物品必须除菌，当然还有一种情况是，配制的料液是可以进行湿热灭菌的，如果料液和配制容器一起进行湿热灭菌后，可以直接传入B级区。

hetaoren · 发表于 2022-8-25 08:24:41

没看道你说的问题。我就看出一个问题，轧盖应该在A级区，还没有配液区域。衣服，卫生工具和工具有没有经过灭菌？

hetaoren · 发表于 2022-8-25 08:25:07

木木杨1 发表于 2022-8-24 21:48
配制以后不除菌过滤么

没看到配置间呀

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:26:51

图中你圈的部分有交叉吗？物品有走人流通道吗？人有走物流通道吗？人物共用一个通道才叫交叉。我看你图上，物品是在清外包进行脱包，然后经过传递窗进入洁净区的，这有什么问题？

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:31:37

2、配制前一步的灭菌，看你是什么灭菌，如果仅是配制容器灭菌，那只能在C级配制，因为料液不一定是无菌的，除非你的料液是除菌进入B级区的，但是一般都不这么干。

还有一种情况是可以在B级配制的，就是你的配制容器是灭菌的，料液是经过湿热灭菌进入B级区的，这种情况是在B级区配制。

near · 发表于 2022-8-25 08:35:42

1、如果还没建设完，图纸可以修改的话，可以把更衣室与包材间调换下位置；2、非最终灭菌不是说在配制后灭菌，是使用除菌过滤的方式对配制液进行无菌处理，与灭菌不搭嘎；3、配制从来没有在B级的，C级就是最高了；4、C级进入B级区换一次无菌区的工作服就够了

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:39:04

3、转移的过程肯定是要进行保护的，配制一般在A级层流下进行的，你的罐子灭菌后要经保护进入配制区域。一般在灭菌前使用呼吸袋保护整个罐体，但是如果体积比较大的话不太适合，那么有的采用移动层流小车将灭菌后的物品从灭菌柜转移到配制区的A级层流下，但是这种需要做烟雾测试，特别是对接的过程。还有一种情况是，你的罐子上面是有无菌连接器，可以不用保护。但是，但是：如果你的罐子采用卡箍啊或什么的密封的话，需要注意的是，卡箍经过高温后，可能会松动啊。
多种情况吧，综合考虑。

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:40:32

4、楼主不是做无菌的吗？一般两次更衣，穿无菌内衣，穿无菌外衣。当然如果你能证明穿一层衣服也可，那也么问题。

117342780 · 发表于 2022-8-25 08:42:07

汉字太少发表于 2022-8-25 07:46
没看到人物流交叉的隐患啊，只看到圈圈里好像缺了一更，还请明示。

他这里是少了一个缓冲间，更衣之后到洁净区之间的缓冲间

793295036 · 发表于 2022-8-25 08:43:37

你这个方案最大的问题在于，洗瓶、分装、轧盖未设互锁缓冲间，人员的进出对隧道烘箱的温度影响很大！不信，你做隧道烘箱验证测试时，开门关门，各点探头的温度瞬时变化！看看变化有多大就知道互锁缓冲间在此有多重要！

117342780 · 发表于 2022-8-25 09:58:10

793295036 发表于 2022-8-25 08:43
你这个方案最大的问题在于，洗瓶、分装、轧盖未设互锁缓冲间，人员的进出对隧道烘箱的温度影响很大！不信， ...

不知道贵司是用的哪家设备？哪年的设备？目前的设备已经做的很好了，之前洗瓶间会增加一个缓冲防止压差对设备的干扰，目前已经不加了，也几乎不会对设备造成影响。分装、轧盖为什么要设置缓冲间？

汉字太少 · 发表于 2022-8-25 09:59:07

117342780 发表于 2022-8-25 08:42
他这里是少了一个缓冲间，更衣之后到洁净区之间的缓冲间

对，二更与洁净区之间应该有缓冲间

褪寂 · 发表于 2022-9-1 22:06:41

人物流不交叉是指人物流尽量不要公用进出通道，就比如人和物用同一个缓冲间进入。如果必须同方向进入，两个入口最好分开一点，这一些GMP内都有说明。并不是指人流和物料不能碰面，物流的运输也是需要人来搬运操作的

[工程设计与设备选型] 问大家几个关于图纸设计的问题

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