器械帖：你们家的生产工艺规程就是一张生产工艺流程图？

达芬奇

        本人从药品跳到器械行业，经历过几次检查。检查员问：把你们的生产工艺规程拿出来，就拿出来一张工艺流程图。“关键工序和特殊过程重要参数在哪里”。企业回答，在作业指导书里有。药品生产工艺规程是个很详细的文件，器械怎么说也得有个专门的工艺规程文件，包含关键工艺参数和质量控制点等信息吧。笼统的只有一张工艺流程图，参数在作业指导书里，怎么看也像严重缺陷。难道这是器械行业同行的做法？不理解。求业界资深大佬解答。

warsong

可能你要的是医疗器械主文档

ainibaobao123

那是你们自己的公司是这样的，正规公司该有的都会有的

guigui1957

我们的也好不到哪里去。

起点在脚下

工艺规程就是一套简易的全流程，从原材料到成品检验，也包含了主要的生产检验设备、生产环境要求，物料。然后引用涉及到的主要文件的编号（如关键工序作业指导书、检验规程啊等等。）。只有一个图的文件是工艺流程图。仅供参考

feignte

器械的工艺参数和控制点，一般分别放在作业指导书（生产规范）、检验规程（检验规范）里，可以没有“工艺规程”这一层级的文件。

静待花开1234510

无源器械，二类无菌产品，我们有工艺规程有工艺流程图，我也是药品转器械的，真心觉得法规有待健全，意识有待提高。困难没有了机会也就没有了，加油吧。。。如果什么都跟药品一样形成流程化模式化正规化，我们的自身价值的体现就。。。你懂得

我叫夏妖妖

关行业什么事，我们三类无菌植入类，器械要求的我们有，没有要求的我们也有。一棒子打死全部也挺逗

我叫夏妖妖

ainibaobao123 发表于 2022-8-27 17:02
那是你们自己的公司是这样的，正规公司该有的都会有的

就是就是

abcd8848

医疗器械内的作业指导书和药品的工艺规程其实就是一个文件，医疗器械法规管理文件现在被搞得四不像，所以他们是工艺规程和作业指导书并存。

泠泠月上

工艺流程图一般都包含关键工序和特殊过程的要点信息，然后把作业指导书一沓提供出来，检查员对照着看，内容具体都有。

迷之久远

医疗器械不像药品上纲上线，这是行业决定的，药品涉及到的内容过于单一，器械还会有可吸收、不可吸收、带电、带辐射的产品，以及各类特殊加工的工艺。所以对生产工艺规程的要求是有相同作用的文件即可。有些企业叫生产工艺规程，有些叫作业指导、操作规程、技术参考书、工艺流程图及其附表、制程规范等等。规范、图样、标准、工艺文件或作业指导书均可能作为指导产品生产和使用的技术文件。

lunmulunmu

看产品的技术复杂程度，很简单的一个产品可以一张纸

ttzy1990

只要有文件规定工艺参数等内容即可，何必拘泥于一定要把内容放在工艺规程里

hongyu

这个与药品不同，检查员的要求也不一样，主要还是看产品技术要求

随风灬随行

我们是工艺规程是一份   体现流程及各相关控制的参数   岗位操作规程是一份。。  体现怎么去操作  

hyh200778

看产品呀，器械产品种类很多。

zwq8866

生产工艺里面 应该包括流程图，在流程图内把关键工序和特殊工艺以及首检标识出来，后面每个工序的生产方法，工艺参数要求也可以是图示，原材料清单。

AA金木水火土

我觉得你是不是在找质量控制计划？

ljmhzlgy

有些事情是企业自身问题，器械法规虽然不健全，但是该有的都有，没有的只是单指某地，或者单指某个企业而言，你想拿简陋的东西，去应对所有的检查，这本就不是一个可以完成的任务，有一些该有的东西我们还需要学着做，不能说企业原来有啥我们就用啥，不修改，不增加，那本身就是不对的。