器械帖：你们家的生产工艺规程就是一张生产工艺流程图？

yuxudong

feignte 发表于 2022-8-29 08:25
器械的工艺参数和控制点，一般分别放在作业指导书（生产规范）、检验规程（检验规范）里，可以没有“工艺规 ...

药监局不认啊

yuxudong

迷之久远 发表于 2022-8-29 09:39
医疗器械不像药品上纲上线，这是行业决定的，药品涉及到的内容过于单一，器械还会有可吸收、不可吸收、带电 ...

药品单一？你认为的

ahhhhhh2020

我发现药品跳过来的总有点优越感在里面

feignte

yuxudong 发表于 2022-8-30 08:05
药监局不认啊

工艺流程图在提交注册资料时需要，现场审核会核对。器械并没有同一个注册提交或者药监局批准的工艺规程，而且器械的工艺变更，很频繁。
要工艺规程就给作业指导书，别给流程图，流程图显然不是工艺规程。问就是工艺规程和作业指导书是一个文件。
我经历的审核，倒没有遇到一定要将工艺规程和作业指导书分开的挑战。

yuxudong

feignte 发表于 2022-8-30 08:28
工艺流程图在提交注册资料时需要，现场审核会核对。器械并没有同一个注册提交或者药监局批准的工艺规程， ...

个人认为工艺流程图和作业指导书可以合并，就是药品里面的工艺规程

feignte

yuxudong 发表于 2022-8-30 08:35
个人认为工艺流程图和作业指导书可以合并，就是药品里面的工艺规程

器械GMP里“工艺规程”，并没有一个书面上的或实践上的定义，因为工艺完全是把握在企业自己身上的（器械工艺很难像药品那样分类，频繁的设计变更导致的频繁的工艺变更）。不用去和药品的“工艺规程”去对标。

迷之久远

yuxudong 发表于 2022-8-30 08:35
个人认为工艺流程图和作业指导书可以合并，就是药品里面的工艺规程

别傻，当你的产品上有上千个原材料，你就知道合并生产工艺规程是个笑话，与各类奇奇怪怪的器械相比，药品是真的简单。

yuxudong

迷之久远 发表于 2022-8-30 09:40
别傻，当你的产品上有上千个原材料，你就知道合并生产工艺规程是个笑话，与各类奇奇怪怪的器械相比，药品 ...

不认同，说出药品简单是对药品的定义理解有问题，不深入。

yuxudong

feignte 发表于 2022-8-30 08:41
器械GMP里“工艺规程”，并没有一个书面上的或实践上的定义，因为工艺完全是把握在企业自己身上的（器械 ...

不是造原子弹，没那么神秘，药品就没有上千个原料了？上千个原料就复杂了？下面生产”工艺文件“是啥东西？

医疗器械生产监督管理办法
第二章 生产许可与备案管理
第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

SLX

怎么感觉是自身企业的问题，应审的时候回答也有问题，要工艺规程提供作业指导书就行了。

feignte

yuxudong 发表于 2022-8-30 14:39
不是造原子弹，没那么神秘，药品就没有上千个原料了？上千个原料就复杂了？下面生产”工艺文件“是啥东西 ...

你可能回复错人了，我没说神秘或者复杂。我强调的核心是器械工艺“差异”大，器械的工艺不用药监局批准，没有一种统一格式的“工艺规程”；其次变更多。
至于“生产工艺文件”是啥东西，国内GMP并不给出清晰的定义，可以认为就是字面意思，我倾向按照“DMR”对待。