关于清场时间的疑问

gabriellzj · 发表于 2022-8-29 17:22:36

赞成20楼意见，要么生产周期前清场一次，要么生产中停产一天做清场。

zhuo2121 · 发表于 2022-8-30 08:04:06

禹禹禹禹禹禹发表于 2022-8-29 16:47
送分题么？答案是7号
你先弄明白你清场有效期的验证是验证那些项目？目前绝大多数都是环境微生物负荷 ...

这样的话，就不用验证清场有效期了，根本就是多余；直接每次生产前大清场，验证个最长连续生产周期就行。

zhuo2121 · 发表于 2022-8-30 08:04:48

tytv99 发表于 2022-8-29 16:43
7号因为你是1号清场的效期不管有没有生产都只到7号

这样的话，就不用验证清场有效期了，根本就是多余；直接每次生产前大清场，验证个最长连续生产周期就行。

zhuo2121 · 发表于 2022-8-30 08:05:14

勺子爱西瓜发表于 2022-8-29 13:54
周期性清场7号

这样的话，就不用验证清场有效期了，根本就是多余；直接每次生产前大清场，验证个最长连续生产周期就行。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-30 08:45:10

最好的办法还是5号前清场一次，纠结太多理由不够用。

烨夏平 · 发表于 2022-8-30 08:56:57

五号开始生产时，生产环境符合要求，开始生产后，你的环境已经是生产环境了，怎么能按照静态进行要求呢，应该是生产结束之后；这个感觉跟原辅料在效期到达之前做成药品，请问你的药品有效期是原辅料的效期还是你的产品效期呢？

PO噗 · 发表于 2022-8-30 08:57:58

如果确定生产周期是一周，应该在生产前清楚，也就是4号或者5号；不然就超了有效期了。

小金库 · 发表于 2022-8-30 09:11:44

这个问题咱们捋一捋
1、“清场有效期是一周”，是不是意味着清场后，第一天、第二天……第七天，都是符合洁净级别要求的；
2、你要确定的是，当时规定的“最长连续生产周期”一周，是怎么做出来的：是否挑战清场有效期第七天开始，“最长连续生产周期”一周，仍然符合预期标准；
3、如果第二项确实做到了，那么大清场应该在11号

zhuo2121 · 发表于 2022-8-30 09:31:24

烨夏平发表于 2022-8-30 08:56
五号开始生产时，生产环境符合要求，开始生产后，你的环境已经是生产环境了，怎么能按照静态进行要求呢，应 ...

我也觉得有点像：物料有效期3年，产品有效期也是3年；物料过了一半有效期，用于生产产品了，产品也是三年有效期，而不是说只有一半有效期

涛泡泡 · 发表于 2022-8-30 09:32:57

昨日不是在群里讨论出答案了么

hnlhqa · 发表于 2022-8-30 09:37:40

清场，主要是设备清洁，你5号生产的时候，是在清洁有效期内的，所以不用大清洁，7号的时候已经再生产了，设备都在使用干什么要清洁呢？使用后再清洁就行了，然后清洁有效期重新计算

chzhw1367362231 · 发表于 2022-8-30 09:54:15

我们都是生产前清场，生产结束后大清场，生产过程中每天小清场整理（写个辅助记录）

weihuajun · 发表于 2022-8-31 10:29:11

7号，要是11号你怎么解释生产期间过了清场有效期的问题

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-9-5 14:44:02

zhuo2121 发表于 2022-8-30 08:04
这样的话，就不用验证清场有效期了，根本就是多余；直接每次生产前大清场，验证个最长连续生产周期就行。

清场有效期，是静态（无操作），清场后洁净状态能保持多久。
生产过程中是动态的。理论上有人员操作就会带入污染（这个是环境过程监控）
最长连续生产周期内有效期是另外一个验证（空调系统是否能有效自净生产操作带入的污染）。

倚楼听风雨12 · 发表于 2022-9-5 15:06:38

清洁有效期和连续生产周期不是一个问题，在验证中也应该分属两个验证内容。
清洁有效期验证的应该是一个静态的状态，也就是清场结束后可以设备放置7天，在这个过程中是没有生产的，同时在第7天的生产环境仍然是合格的；
但是连续生产周期是动态的，设备在运行中，产品在生产过程中；
只不过目前你们公司这两个周期的时间同时定在了7天，就看似有所关联，其实他俩没关系。
所以，连续生产周期应该从开始生产往后排一周。

zhuo2121 · 发表于 2022-9-6 08:15:14

倚楼听风雨12 发表于 2022-9-5 15:06
清洁有效期和连续生产周期不是一个问题，在验证中也应该分属两个验证内容。
清洁有效期验证的应该是一个静 ...

说的有道理。。。

多多多1 · 发表于 2022-9-6 17:17:15

5号开始生产，7号大清场不合适，应该在生产结束后进行大清场

zhuo2121 · 发表于 2022-10-13 15:44:47

chzhw1367362231 发表于 2022-8-30 09:54
我们都是生产前清场，生产结束后大清场，生产过程中每天小清场整理（写个辅助记录）

那你们这样，生产结束大清场，停一两天，再生产前也要大清场？感觉没什么意义啊。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-10-13 17:12:21

zhuo2121 发表于 2022-10-13 15:44
那你们这样，生产结束大清场，停一两天，再生产前也要大清场？感觉没什么意义啊。

在清场效期内可以不用清场，不过我们为了控制风险，一般生产前再做一次清洁消毒

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2022-10-20 15:22:23

倚楼听风雨12 发表于 2022-9-5 15:06
清洁有效期和连续生产周期不是一个问题，在验证中也应该分属两个验证内容。
清洁有效期验证的应该是一个静 ...

认同该观点。一个是静态，一个是动态，静态的过程中开始进行了动态生产，再使用静态的周期束缚这个又不太合适。

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