【投票】洁净区空调系统PQ，是否可以只做静态？

hetaoren

Leon123 发表于 2022-8-30 16:04
你能找到三动的法规吗？

你能找法规支持你抬杠吗

尹格里希

hetaoren 发表于 2022-8-30 16:09
你能找法规支持你抬杠吗

抬杠？
拿出证据就是我抬杠咯

尹格里希

hetaoren 发表于 2022-8-30 14:59
我认为你发的这段话说的是，洁净间的动态监测和这厂房确认里的动态监测需要分开做，也就是厂房确认里有动 ...

洁净间动态监测？厂房确认动态监测？求解释？

雪银浩

hetaoren 发表于 2022-8-30 14:42
这小猫看到啥了，还流鼻血了

大概看到了木木老师和余老师打架吧

hetaoren

雪银浩 发表于 2022-8-30 16:30
大概看到了木木老师和余老师打架吧

净扯，都是老师素质高，不会打架的

hetaoren

Leon123 发表于 2022-8-30 16:26
抬杠？
拿出证据就是我抬杠咯

你能找法规支持你没抬杠吗

hetaoren

Leon123 发表于 2022-8-30 16:30
洁净间动态监测？厂房确认动态监测？求解释？

啊，原来是这样呀

尹格里希

hetaoren 发表于 2022-8-31 08:30
你能找法规支持你没抬杠吗

呵呵，你可真有趣，你说啥就是啥，难得和你扯。

吴欢

我问一下，没有做动态测试，空调系统能不能用于三个批次的验证生产？没有工艺验证生产的时候那就只能模拟动态了，把设备都打开模拟生产吗？谢谢大佬解答

qq1234567

请教一下  动态测试的指标参考哪个标准？  

hetaoren

Leon123 发表于 2022-8-31 08:39
呵呵，你可真有趣，你说啥就是啥，难得和你扯。

呵呵，你说的都对

本人已疯

从厂房、系统的角度考虑，只做静态就可以，毕竟空调的PQ只是为了确认空调性能可以满足需要。动态的也需要做，但可以细分为洁净区人员数量验证、人员最长工作时间验证。个人愚见

Jackon

隐月 发表于 2022-8-30 14:49
欧盟GMP附录1  论坛里有。

PQ动态我们是一直都做的，最近听了些培训，说有的公司PQ只做静态，还说要区 ...

我们验证的目的是证明系统是否能够稳定，比如空调系统就是稳定的提供洁净环境，但是你如果动态不做验证，用什么数据来证明，洁净室在动态的操作时，能够满足洁净等级要求，毕竟这些要求是GMP法规中明确要求的。
这样把风险留到下个阶段，大大增加后期产品质量的风险

Jackon

Leon123 发表于 2022-8-30 16:04
你能找到三动的法规吗？

除了法规支持，我们还有通常的习惯做法，就像工艺验证，为什么大家都做连续3批了？

尹格里希

Jackon 发表于 2022-10-10 16:17
除了法规支持，我们还有通常的习惯做法，就像工艺验证，为什么大家都做连续3批了？

工艺验证能比吗？GMP明确规定至少三批

隐月

Jackon 发表于 2022-10-10 16:16
我们验证的目的是证明系统是否能够稳定，比如空调系统就是稳定的提供洁净环境，但是你如果动态不做验证， ...

请问PQ动态如何进行？会投入产品物料吗？

Jackon

隐月 发表于 2022-10-11 10:01
请问PQ动态如何进行？会投入产品物料吗？

我们现在是模拟生产，一般是不投入正式产品的

Jackon

Leon123 发表于 2022-10-11 08:39
工艺验证能比吗？GMP明确规定至少三批

那3批就是合适的吗？

尹格里希

Jackon 发表于 2022-10-12 09:33
那3批就是合适的吗？

法规这要求，我只有照做，我也没本事推翻法规

隐月

Jackon 发表于 2022-10-12 09:32
我们现在是模拟生产，一般是不投入正式产品的

不投入物料和产品，设备如何运行呢，空转吗？如何达到动态呢？