【投票】洁净区空调系统PQ，是否可以只做静态？

隐月

有没有那个法规或者指南说到，空调系统PQ需要进行动态测试？最新的欧盟附录中有这样的描述，空调系统PQ是否可以只做静态？

猫咪特工

为啥两个  是

953897287

《制药设备与工艺验证》P76中明确提到洁净环境系统确认主要是性能确认，为证明空调系统能按照相应的技术要求有效稳定（重现性好）地运行且能持续保持洁净室内的洁净环境，需对洁净环境进行静态测试和动态测试。

hetaoren

953897287 发表于 2022-8-30 14:32
《制药设备与工艺验证》P76中明确提到洁净环境系统确认主要是性能确认，为证明空调系统能按照相应的技术要 ...

这小猫看到啥了，还流鼻血了

hetaoren

那附录15说的啥能分享一下吗。我怎么感觉你家没人说空调PQ不做动态测试呢。

隐月

953897287 发表于 2022-8-30 14:32
《制药设备与工艺验证》P76中明确提到洁净环境系统确认主要是性能确认，为证明空调系统能按照相应的技术要 ...

这个是啥机构出的指南？

隐月

hetaoren 发表于 2022-8-30 14:44
那附录15说的啥能分享一下吗。我怎么感觉你家没人说空调PQ不做动态测试呢。

欧盟GMP附录1  论坛里有。

PQ动态我们是一直都做的，最近听了些培训，说有的公司PQ只做静态，还说要区分空调确认和动态监测，确认做静态，日常监测做动态。

是恶魔哦

ISO 14644 第3部分 不是也有说性能测试包含静止状态和运行状态咩？

尹格里希

953897287 发表于 2022-8-30 14:32
《制药设备与工艺验证》P76中明确提到洁净环境系统确认主要是性能确认，为证明空调系统能按照相应的技术要 ...

马义岭这本书说的只能作为参考，仅仅是东拼西凑成的一本书

隐月

是恶魔哦 发表于 2022-8-30 14:53
ISO 14644 第3部分 不是也有说性能测试包含静止状态和运行状态咩？

谢谢

hetaoren

隐月 发表于 2022-8-30 14:49
欧盟GMP附录1  论坛里有。

PQ动态我们是一直都做的，最近听了些培训，说有的公司PQ只做静态，还说要区 ...

我认为你发的这段话说的是，洁净间的动态监测和这厂房确认里的动态监测需要分开做，也就是厂房确认里有动态监测了，日常还是要单独做动态监测。

尹格里希

隐月 发表于 2022-8-30 14:49
欧盟GMP附录1  论坛里有。

PQ动态我们是一直都做的，最近听了些培训，说有的公司PQ只做静态，还说要区 ...

正解，空调系统静态做完之后马上就转入动态环境监测，压根不需要做三动。我个人也是这么觉得

hetaoren

是恶魔哦 发表于 2022-8-30 14:53
ISO 14644 第3部分 不是也有说性能测试包含静止状态和运行状态咩？

楼主说的这个是新出的吧

隐月

hetaoren 发表于 2022-8-30 14:59
我认为你发的这段话说的是，洁净间的动态监测和这厂房确认里的动态监测需要分开做，也就是厂房确认里有动 ...

不是，这个培训明确说了有些公司空调系统就不做动态测试

hetaoren

Leon123 发表于 2022-8-30 14:59
正解，空调系统静态做完之后马上就转入动态环境监测，压根不需要做三动。我个人也是这么觉得

不少设备运行起来会抽室内的风，这也应该是空调的PQ内容啊，你这都不确认，这风险就留那块等生产报偏差？还是都投产再改造？

hetaoren

隐月 发表于 2022-8-30 15:02
不是，这个培训明确说了有些公司空调系统就不做动态测试

哦，那他们对，大家跟着学吧。

是恶魔哦

hetaoren 发表于 2022-8-30 15:02
楼主说的这个是新出的吧

我知道，我的回答只是回答前半部分问题

hetaoren

是恶魔哦 发表于 2022-8-30 15:33
我知道，我的回答只是回答前半部分问题

哦哦，原来是这样啊

是恶魔哦

hetaoren 发表于 2022-8-30 15:36
哦哦，原来是这样啊

后面那问题，可能是英文理解问题， operational environmental monitoring，但我的理解是日常运行环境监测，并不是指不做性能确认动态，而是要与日常监测区分开

尹格里希

hetaoren 发表于 2022-8-30 15:04
不少设备运行起来会抽室内的风，这也应该是空调的PQ内容啊，你这都不确认，这风险就留那块等生产报偏差？ ...

你能找到三动的法规吗？