研发输出

PO噗 · 发表于 2022-9-2 14:41:13

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请问大佬们，二类有源医疗器械，新产品设计开发输出物料清单、简易操作指南、安装指南，需要受控的吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-2 14:53:17

医疗器械不太懂类比下药品应该是要受控的

lyluo922 · 发表于 2022-9-2 14:54:36

研发输出的技术资料肯定要受控的，可能还要求保密

南太平洋 · 发表于 2022-9-2 15:02:46

体系内都是受控的

PO噗 · 发表于 2022-9-2 16:14:19

lyluo922 发表于 2022-9-2 14:54
研发输出的技术资料肯定要受控的，可能还要求保密

说明书、操作手册这种咋受控？把内容复制粘贴在受控文件模板里面吗？

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-2 16:15:58

需要受控的

ye123 · 发表于 2022-9-2 17:28:06

受控的，按质量体系设计开发控制程序走

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-9-2 21:48:59

PO噗发表于 2022-9-2 16:14
说明书、操作手册这种咋受控？把内容复制粘贴在受控文件模板里面吗？

受控图纸就好了呀。。。

李亚俊 · 发表于 2022-9-3 09:53:20

《医疗器械生产质量管理规范附录》中明确规定：设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。在基于研发工艺和试生产工艺输出的文档应当进行受控和批准，待后续批量生产之后对前期输出的文档进行验证，不符合时需要对文档进行升级。

人间_四月天 · 发表于 2022-9-3 10:44:49

李亚俊发表于 2022-9-3 09:53
《医疗器械生产质量管理规范附录》中明确规定：设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。在基于研发工艺 ...

alp · 发表于 2022-9-3 10:55:26

本帖最后由 alp 于 2022-9-3 10:57 编辑

研发输出的原始资料经过评审和批准后，妥善保管即可，不需要受控。
根据研发输出转换后的体系文件和表单需要受控。

个人观点，仅供参考。

涵子Heather · 发表于 2022-9-3 13:41:29

原件妥善保管，下发件需要盖个受控的戳戳，文件列入有效文件清单进行管控，下发和回收都要有记录

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-9-5 08:32:39

DMR文档通常会加盖受控章进行下发，以确定现行版本的正确性

源仔 · 发表于 2022-9-5 09:30:45

自己写文件规定，像图纸、工艺受控下好，防备丢失被白嫖

kj-cao · 发表于 2022-10-10 09:39:33

自己写文件规定

飞羽1234 · 发表于 2023-2-11 20:29:47

看你的文件干嘛用了，如果用于设计转移的文件你不受控说不过去啊