不良反应报告-关联性评价

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-6 13:24:53

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本帖最后由珂vxxs888x 于 2022-9-6 13:49 编辑

药物警戒关联性评价初始报告人和初始报告单位不一致，持有人上报时还是遵循不低于初始报告人评价？初始报告单位的评价又起什么作用？

你说的对 · 发表于 2022-9-6 14:26:38

医务人员填写错了？这个需要有一个核实的过程，建议你们问一下省中心的老师看看老师是什么建议。不同中心的处理意见可能不一样

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-6 15:37:19

你说的对发表于 2022-9-6 14:26
医务人员填写错了？这个需要有一个核实的过程，建议你们问一下省中心的老师看看老师是什么建议。不同中心的 ...

应该不是，这种情况不止一次，也就是说这方面没有明确的统一规定是吗？

花怜 · 发表于 2022-9-6 16:51:27

法规要求原则上不能降级初始报告人的关联性评价，所以最好遵循原报告，不过如果上报明显不合理，也可以修改，然后在备注中说明理由吧。。。

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-7 10:26:08

花怜发表于 2022-9-6 16:51
法规要求原则上不能降级初始报告人的关联性评价，所以最好遵循原报告，不过如果上报明显不合理，也可以修改 ...

原则上是不能降级，但是有充足理由还是可以的吧，我现在的关注点是初始报告人和初始报告单位评价不一致怎么要处理，而且这种报告也不知道是哪个医院也不好进行跟踪

w1234ngjin · 发表于 2022-9-7 10:34:50

初识怎么写的，

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-7 10:51:55

w1234ngjin 发表于 2022-9-7 10:34
初识怎么写的，

比如初始报告人评价为肯定，初始单位评价为很可能，在激发为不适用，这种怎么处理

你说的对 · 发表于 2022-9-7 13:02:18

珂vxxs888x 发表于 2022-9-6 15:37
应该不是，这种情况不止一次，也就是说这方面没有明确的统一规定是吗？

没有明确的统一规定，但这种情况本质属于偏差，需要有一个有效的纠偏措施。还是建议你们咨询归属的省中心老师，然后结合自身实际确定一个双方都认可的操作流程。

你说的对 · 发表于 2022-9-7 13:10:15

珂vxxs888x 发表于 2022-9-7 10:51
比如初始报告人评价为肯定，初始单位评价为很可能，在激发为不适用，这种怎么处理

这个很好解决啊！按照关联性评价规则来啊，即使报告人评价为肯定，但你们发现再激发不适用，并且报告单位评价也为很可能，那就是很可能啊。毕竟报告单位评价相当于复核方，这没什么疑问的，规则摆在那，遵守就是了

珂vxxs888x · 发表于 2022-9-7 15:00:05

你说的对发表于 2022-9-7 13:10
这个很好解决啊！按照关联性评价规则来啊，即使报告人评价为肯定，但你们发现再激发不适用，并且报告单位 ...

非常感谢，想再问仔细一点就这种情况上报的时候，持有人的评价遵循报告单位的评价，那么初始报告人的评价可以降低为单位的评价吗？还是最好不做修改？

你说的对 · 发表于 2022-9-8 16:20:04

珂vxxs888x 发表于 2022-9-7 15:00
非常感谢，想再问仔细一点就这种情况上报的时候，持有人的评价遵循报告单位的评价，那么初始报告人的评 ...

我的建议是不能降低初始报告人的评价，维持原状。原因是保持数据的完整性。持有人是持有人，报告者是报告者。这个个例是持有人自行做的更符合规定的评价结果，而不是初始报告人再次评价后的结果。在备注里标注报告人的评价结果的依据以便备查。

lzc2326 · 发表于 2022-9-15 15:45:02

你说的对发表于 2022-9-7 13:10
这个很好解决啊！按照关联性评价规则来啊，即使报告人评价为肯定，但你们发现再激发不适用，并且报告单位 ...

其实我更关心，报告人评价和报告单位评价，二者是什么关系，

所谓的原则上持有人不能降级评价，是指相对哪个而言