设备验证问题

小H1 · 发表于 2022-9-7 09:51:08

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各位大佬好，本人刚毕业不久从事验证，目前在一家固体制剂药企负责设备这一块，现在面临一个问题就是我们的生产线是有多品种共线生产，但是暂时没有共线生产的管理，现在做设备验证呢是一个设备如压片机的再验证是很多个品种都可以用来做再验证的其实就是生产那个用那个来做，但是我认为每个品种的参数是不一样的，有些品种经常生产但是用到的功能很少，有些功能全用到了可能一年也生产不了一批，这样就会超再验证周期，正好我们方案里有介绍此次验证用什么品种来做验证，这样子的话感觉以后审计问到为什么用这个品种来做，解释不清楚，目前我们就是快到期了实在没有最难的品种我们就用最常生产最简单的品种去做验证，等有最难品种生产的时候做个补充确认，我觉得这样实在没有什么意义，并不能证明我的设备是没有漂移的，但是如果追踪到品种的话就太多工作量了我既要追踪到设备还要追踪品种，我有个想法就是我一台设备做个风险评估最难的两三年做一次每天都在生产最简单的我可以延长比如5年，这样我追踪设备和品种的话相对来说工作量没有那么大，请各位大佬解答一下有没有更好的办法

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-7 10:04:33

字好长看得眼睛都花了

门门 · 发表于 2022-9-7 10:11:47

本帖最后由门门于 2022-9-7 10:14 编辑

eastwz9 发表于 2022-9-7 10:04
字好长看得眼睛都花了

想得太多不是他的错！
他是个新人，所以是GMP文学扯淡吹的错！
我出个主意，设备再验证跟工艺再验证放一起做即可！就是设备验证的方案里，用工艺验证的数据即可，不用专门做设备验证，把数据原封不动的抄过来就行！
风险评估也容易写了就，来些假大空的话：
设备验证是为了生产出优质的产品，……（我编不下去了，就照着这个思路扯淡就行）

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:14:53

门门发表于 2022-9-7 10:11
想得太多不是他的错！
他是个新人，所以是GMP文学扯淡吹的错！
我出个主意，设备再验证跟工艺再验证放 ...

可是我们没有工艺再验证

黑喵警长 · 发表于 2022-9-7 10:15:47

设备确认不是追踪产品。当然跟着品种是最好的。
比如调节冲压是10N~50N，涵盖了所有的产品，PQ做10和50就行，选择能调10~50的产品。如果没有适合产品，就用素片。这是正常的再确认，考察设备的能力，可以压10~50
假如一个产品是10~30，另一个是20~50，那就10的也做，50也做，这是同步再确认。这两个产品，都要在有效期前做完。
刚毕业就能想这么多，思路还是很清晰的。建议去生物制品，或至少无菌药品企业发展。口服就那样，没什么人关心这些东西的，除非是过FDA EU的企业。

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:24:33

黑喵警长发表于 2022-9-7 10:15
设备确认不是追踪产品。当然跟着品种是最好的。
比如调节冲压是10N~50N，涵盖了所有的产品，PQ做10和50就 ...

那就还是追踪品种了，我们现在的多功能沸腾干燥机 A品种用到喷液干燥 B品种预混预热干燥 C品种只用到通风 A品种和B品种都是很久生产一批的 8月份超验证周期前只能做C品种了到时候做补充确认您这样说10也做50也做我们不能做C品种的时候顺带做B品种的功能呀

九五二七 · 发表于 2022-9-7 10:25:14

就针对设备做确认根据设备URS的参数做包含所有工艺参数
本来设备确认和工艺验证时应该分开做的

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:26:50

九五二七发表于 2022-9-7 10:25
就针对设备做确认根据设备URS的参数做包含所有工艺参数
本来设备确认和工艺验证时应该分开做的

PQ是要满足我工艺要求的呀

九五二七 · 发表于 2022-9-7 10:29:03

小H1 发表于 2022-9-7 10:26
PQ是要满足我工艺要求的呀

你包含工艺参数用替代品做

门门 · 发表于 2022-9-7 10:32:09

小H1 发表于 2022-9-7 10:14
可是我们没有工艺再验证

那你也不做！GMP原文里明确说了要定期定期定期再验证的东西仅有关键的生产工艺和操作规程！
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:32:21

九五二七发表于 2022-9-7 10:29
你包含工艺参数用替代品做

刚刚有在想这个，但是可能很难实现 4个大车间那么多大型设备全部都拿空白做的话估计不行领导那边过不了

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:34:25

本帖最后由小H1 于 2022-9-7 10:38 编辑

门门发表于 2022-9-7 10:32
那你也不做！GMP原文里明确说了要定期定期定期再验证的东西仅有关键的生产工艺和操作规程！
第一百 ...

我们现在已经是对标法规做到持续工艺确认了所有没有工艺再验证

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-7 10:45:23

小H1 发表于 2022-9-7 10:34
我们现在已经是对标法规做到持续工艺确认了所有没有工艺再验证

不同意就线下solo ko他

小H1 · 发表于 2022-9-7 10:49:09

白sxl6dzng 发表于 2022-9-7 10:45
不同意就线下solo ko他

哈哈我们不是不做是已经做持续工艺确认了

门门 · 发表于 2022-9-7 10:54:10

小H1 发表于 2022-9-7 10:34
我们现在已经是对标法规做到持续工艺确认了所有没有工艺再验证

好啊！那也来个设备持续确认！

汉字太少 · 发表于 2022-9-7 10:54:11

设备不叫验证，叫确认，设备确认。

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-7 10:55:31

小H1 发表于 2022-9-7 10:49
哈哈我们不是不做是已经做持续工艺确认了

哈哈哈

青山东格 · 发表于 2022-9-7 10:57:02

OQ 按期完成 PQ跟品种走，生产那个补充哪个

门门 · 发表于 2022-9-7 11:11:16

白sxl6dzng 发表于 2022-9-7 10:55
哈哈哈

不要笑，就按他们公司的逻辑来，也不是不可以！
所以我让他设备也持续确认呗，还是抄工艺的数据即可，不用专门做！
GMP附录确实与验证
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

青山东格 · 发表于 2022-9-7 11:23:40

青山东格发表于 2022-9-7 10:57
OQ 按期完成 PQ跟品种走，生产那个补充哪个

检查那个补哪个吧，检查前现补。评估这都是给懒惰开罪的，自说自话，权威性不足。

[确认&验证] 设备验证问题

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