设备验证问题

青山东格

青山东格 发表于 2022-9-7 11:23
检查那个补哪个吧，检查前现补。评估这都是给懒惰开罪的，自说自话，权威性不足。

固体设备周期三年，三年做一次，还累啊

门门

黑喵警长 发表于 2022-9-7 10:15
设备确认不是追踪产品。当然跟着品种是最好的。
比如调节冲压是10N~50N，涵盖了所有的产品，PQ做10和50就 ...

都是扯淡吹。
安全起见，还是在口服吧，找个好点儿的口服药业，无菌药业照样也是烂得多；生物制品我不懂，但看新闻也知道长春长生，也知道疫苗乱象！。
提醒一下，刑法里有句话，“足以严重危害人体健康的”这是入刑的限定条件，还有“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”，所以口服的法律风险低多了！
另外，都到了今年了，还有美国FDA 欧盟的舔狗大量出来吗？美国什么德行，大家都看清了吧应该！
“保证药品质量，保证用药安全，防止药物灾难”（GMP起源，美国FDA 扯淡吹出来的原意），这句话本身我是非常赞成的，但我不认同美国的说一套做一套的双标狗（非我原创，外交部发言人今年说过同样的话，狗字是我加的）！GMP的大部分内卷派，美国FDA的舔狗们 汉奸走狗卖国贼等等也是！

zhang2010wh

我理解的设备再验证，应该是可以根据风险评估，从设备OQ方案里面选一些关键项目去做。或者去挑战设备的控制极限，比如看历次再验证装量差异的趋势变化等等。GMP对于再验证的意义也是对产品质量影响降到最低。

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甜甜鱼头

固体制剂的设备都是有标准的，你按照标准进行确认即可。
有工艺验证就跟着工艺走，生产合格了也说明你的设备PQ合格了。
没有进行工艺再验证，你就按照标准，用空白物料做性能确认，合格就行了。

新手小白1

门门 发表于 2022-9-7 11:11
不要笑，就按他们公司的逻辑来，也不是不可以！
所以我让他设备也持续确认呗，还是抄工艺的数据即可，不 ...

有时候检查老师的理解和咱们不一样

小胡同学

首先，多种产品混用一台设备是个问题，其次你要如何在多个产品中选出一个/多个代表性产品做同步验证又是一个问题。要不你先跟使用部门商量一下：进行风险评估，哪个产品不做同步验证的话风险比较大。实在不行就按20楼说的那样，查哪个就提前补哪个

李镇西

设备确认，看设备，比如像输液制剂那种，基本上洗瓶机和灌装机等等是根据瓶子大小确定的，那就根据瓶子规格来区分，不同品种相同规格瓶子的可以做一个。
像固体制剂一些设备，制药设备模组不变，有些品种影响不大。但是对于那些要检查设备清洗效果的，比如设备本身有CIP的，需要考虑品种。这种，有的公司会把CIP和SIP单拿出来。
我的建议是，看具体设备和相应的测试项目，品种的差异影响大不大，再确定用哪种品种来做。

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李镇西

另外，共线还是要做风险评估，必要话做验证，这个我感觉被检查的概率挺大的。

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315261187

设备验证验证的是你设备的生产能力（如10~50）你验证10跟50，都达到你设备参数要求即可。而工艺验证验证的是你的工艺参数，每个产品都做工艺验证的啊，所以设备验证可以说不是跟产品的。 你所有的产品工艺都只用20，那么你只用20做工艺验证，并不能说你的设备生产能力呢。