生物制品清洁验证中擦拭回收率

jingwei

各位大神

有谁对地舒单抗这个品种做过擦拭回收率验证的（TOC法），我在做的擦拭回收率验证的时候一直无法提高擦拭回收率（包括擦拭棉签数量增加，擦拭次数增加），哪位大神有接触过这个品种并做过擦拭回收率验证的，请指点迷津

汉字太少

回收率做出来是多少？

jingwei

汉字太少 发表于 2022-9-8 15:21
回收率做出来是多少？

50%左右，而且不稳定，忽高忽低

嘀嗒嘀嘀

jingwei 发表于 2022-9-8 15:33
50%左右，而且不稳定，忽高忽低

我是小白，也没怎么做过清洁验证，不晓得单抗这个各种情况，所以提一些不成熟的建议，就是首先确定一下回收的液体适不适合单抗保存，你们保存的条件、时间对于这个单抗有没有影响，然后实际操作时擦拭的方法是否到位，擦了几遍，然后在不影响单抗活性的前提下是否考虑超声波、震荡仪或者什么手段给它比较完全的分散到液体里。

jingwei

嘀嗒嘀嘀 发表于 2022-9-8 16:47
我是小白，也没怎么做过清洁验证，不晓得单抗这个各种情况，所以提一些不成熟的建议，就是首先确定一下回 ...

谢谢你的建议，对于你提到的内容，大致情况为：在萃取的时候我们使用涡旋萃取，在发现回收率低的时候更换到超声萃取，回收率没有改观。擦拭溶液我们使用的是纯水，即使单抗降解，降解物也是可以被TOC检测出来的。所以就想问问有没有生产这个产品的公司的大神能提供一点解决方法。

余默

jingwei 发表于 2022-9-9 11:04
谢谢你的建议，对于你提到的内容，大致情况为：在萃取的时候我们使用涡旋萃取，在发现回收率低的时候更换 ...

会不会你们这个产品不溶于水呢。擦拭溶液擦不回来。
淋洗法回收率多少。淋洗的清洁方法是什么。

jingwei

余默 发表于 2022-9-9 21:08
会不会你们这个产品不溶于水呢。擦拭溶液擦不回来。
淋洗法回收率多少。淋洗的清洁方法是什么。

产品是水溶液，应该没有这方面的问题；我们没用淋洗法取样，只使用了擦拭取样

蒲公英的希望

有没有考虑棉签的原因，擦不下来或者擦下来不容易转移到检测液体中。

wopan2012

可能你这个产品在你擦拭的表面残留本来就少，有这方面的研究吗，

jingwei

蒲公英的希望 发表于 2022-9-14 10:43
有没有考虑棉签的原因，擦不下来或者擦下来不容易转移到检测液体中。

我们用污染溶液直接加入到棉签上面，然后按照样品的处理方法萃取，结果是没问题的，棉签不具有吸附作用。

jingwei

wopan2012 发表于 2022-9-14 16:32
可能你这个产品在你擦拭的表面残留本来就少，有这方面的研究吗，

我们擦拭的东西是直接加样到这种材质的表面，量是已知的

leunglongago

工艺中是不是使用碱洗清洁的啊？试试使用氢氧化钠溶液擦拭，如果成功了，擦拭后增加一个对擦拭区域的后处理操作