变更分类的求助

dengjianyyy

变更泡罩板片的数量，比如板片尺寸不变，从12片/板，变更成30片/板，算什么变更？
按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》描述，这符合九、变更包装材料和容器中改变单剂量制剂数量包装，属于微小变更。做个变更前后的质量对比，年度报告里体现一下稳定性数据就行了。
但是问题来了，有专家指出，泡罩板片数量由12片/板变更成30片/板，显然需要变更泡罩机成型和热封模具才能实现，这是典型的设备关键零部件变更，需要在设施使用前直报系统登记并由药监局进行年度GMP现场监督检查，不能只在年度报告中体现。
另外我私下想，泡罩质量对比怎么做？泡眼数量增加，热封面积变小，至少密封强度会受影响，气密性实验不是破坏性挑战实验，并不能证明12片/板或者30片/板耐受极限，都没发现泄漏并不代表两者的质量相同，如果检查时专家提出来，又该怎么解释？

门门

哈哈哈！
加油！
我个人建议 不变更了！
若是听专家的，未来至少5年省下来的包材钱，不一定够做现在这个变更的成本！
如果为了省钱，并且片本身特稳定，改成30小瓶装，还比较值得折腾一通！
GMP净搞这种事了，以前还折腾着换换剂型，现在换剂型太难了，看到很多都改换包装玩了，跟食品（比如卖芝麻糊的）学的？
某芝麻糊，
小袋有 20 25 30 35 40g的，
外袋有内装 7  10  12  15  16 18 20  22  25  个小袋的
以上排列组合 就是最后的市面上可有的规格种类！

dengjianyyy

门门 发表于 2022-9-14 20:03
哈哈哈！
加油！
我个人建议 不变更了！

这就涉及到部门的利益了，改包装能节约成本，这是生产部的政绩。变更费用增加什么的，那是公司花钱，管生产部什么事儿?

门门

dengjianyyy 发表于 2022-9-15 08:26
这就涉及到部门的利益了，改包装能节约成本，这是生产部的政绩。变更费用增加什么的，那是公司花钱，管生 ...

话说，一般这种事，很多厂家都是看销售意见啊！ 销售发现市场上 什么规格好卖，就会提意见，老板们对销售的意见还是非常重视的！ 啥时候轮到生产部叽叽歪歪了？

dengjianyyy

门门 发表于 2022-9-15 08:39
话说，一般这种事，很多厂家都是看销售意见啊！ 销售发现市场上 什么规格好卖，就会提意见，老板们对销售 ...

销售一般只在意小盒装多少，板片装多少不咋管。

栗子7

这个变更是不是直接增加每盒的板数更简单？

门门

dengjianyyy 发表于 2022-9-15 08:55
销售一般只在意小盒装多少，板片装多少不咋管。

突然才反应过来，一开始12片每板，现在是想30片每板。一开始的包材设计好浪费啊，空地里居然还能挤下近2倍的数量！
我们有个片一板15个，销售想改成7片，说少的好卖（显得便宜，实际还能更贵）！

突然发现：质量源于设计我没看出来，但成本源于设计明显啊！ 谁一开始设计的？ 12片用那么大板，空那么大地方浪费！

门门

tanya0906 发表于 2022-9-15 08:59
这个变更是不是直接增加每盒的板数更简单？

他这是生产部作妖，想省包材，显得能给公司节省很多包材成本！

栗子7

门门 发表于 2022-9-15 09:06
他这是生产部作妖，想省包材，显得能给公司节省很多包材成本！

增加每盒板数，也可以节省外包材。

门门

tanya0906 发表于 2022-9-15 10:20
增加每盒板数，也可以节省外包材。

有道理！满足他们的心理即可！
钱多少不重要（外包材这点儿可以忽略不计 因为装一板的 挤不下两板，还得加高才行）

栗子7

门门 发表于 2022-9-15 10:26
有道理！满足他们的心理即可！
钱多少不重要（外包材这点儿可以忽略不计 因为装一板的 挤不下两板，还 ...

每3个盒子变成2个盒子或1个盒子，说明书、封签都能节省。板数多了，大箱也是可以节省下来的。

dengjianyyy

tanya0906 发表于 2022-9-15 10:20
增加每盒板数，也可以节省外包材。

变小盒数量会影响销售，外包节约一般是降低卡纸克数，但是成本变化很小，效果不明显。外包这些变更微小到不会体现，检查员根本不会关注。

门门

dengjianyyy 发表于 2022-9-15 11:09
变小盒数量会影响销售，外包节约一般是降低卡纸克数，但是成本变化很小，效果不明显。外包这些变更微小到 ...

我遇到的奇葩事是：大箱（对，就是运输时候最外面最大的那个包装）变更，
差点儿让我们做长期稳定性考察！
理由是（来看看怎么层层递进哒）：
大箱是包材
包材是变更
这个变更定微小
微小变更需要测1批长期稳定性（变更指导原则原文要求）

啊啊啊啊啊  
按这逻辑，我觉得大箱的质量标准降低了，这是质量标准降低，微小哪儿够GMP，这得按重大变更才舒服啊啊啊啊啊

dengjianyyy

门门 发表于 2022-9-15 11:26
我遇到的奇葩事是：大箱（对，就是运输时候最外面最大的那个包装）变更，
差点儿让我们做长期稳定性考察 ...

变更研究技术指导原则上明确说明包材的范围是指直接接触药品的包装。

门门

dengjianyyy 发表于 2022-9-15 11:31
变更研究技术指导原则上明确说明包材的范围是指直接接触药品的包装。

我知道啊， 哪个内卷不是递进出来的！
大箱薄了，得风险评估啊！万一掉水里 ，或者摔破了，会不会影响里面的小盒？ 会不会影响产品质量！
会不会影响用药安全，出了药物灾难咋办？
这得按重大变更处理啊啊啊啊

历史上有例子啊，就是外包装破了，出大事了！（没人明白地告诉大家，其实就是最后杜撰了一个理由而已，结案需要个理由）

栗子7

门门 发表于 2022-9-15 11:32
我知道啊， 哪个内卷不是递进出来的！
大箱薄了，得风险评估啊！万一掉水里 ，或者摔破了，会不会影响 ...

按这种逻辑，那外包材供应商变更都需要做研究了

栗子7

dengjianyyy 发表于 2022-9-15 11:09
变小盒数量会影响销售，外包节约一般是降低卡纸克数，但是成本变化很小，效果不明显。外包这些变更微小到 ...

作为一个降本的点，倒也不是不可以

zero_ki

楼主，最终结论如何处理啊

dengjianyyy

zero_ki 发表于 2022-12-7 10:08
楼主，最终结论如何处理啊

微小变更走起，等药监局发现也许这些变更的领导都跳槽了，谁在乎。

是是非非

dengjianyyy 发表于 2022-12-12 10:36
微小变更走起，等药监局发现也许这些变更的领导都跳槽了，谁在乎。

突然想起一句话“你看这个锅，又大又黑”。