湿热灭菌工艺决策

采姑娘的小蘑菇 · 发表于 2022-9-14 22:03:54

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

EMA《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则》溶液型产品灭菌工艺选择决策树见附件

CDE《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》注射剂灭菌工艺选择决策树见附件

PDA TR1 湿热灭菌验证中湿热灭菌工艺决策树见附件

中美欧关于残存概率灭菌方法的判定标准一致（F0≥8min），过渡杀灭方法的判定标准不一致，其中中美是以F0≥12min，欧盟是以121℃，15min
问题如下
1、过度杀灭法，欧盟规定了灭菌温度和灭菌时间，是否是必须按照此工艺进行？（灭菌温度、灭菌时间均不能调整）；并且，是不是不能用F0值作为判定标准了？
2、F0值的累积开始温度是从多少℃开始的？我知道欧盟有个110℃的说法，中国药监局有一条问题回复中提到了100℃，美国法规中没找到出处；各位是怎么理解或者实际应用的？有没有在中国、欧盟或者FDA检查中有检察官提到这个问题？是怎么解决的？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-15 14:24:45

1、过度杀灭法，欧盟规定了灭菌温度和灭菌时间，是否是必须按照此工艺进行？（灭菌温度、灭菌时间均不能调整）；并且，是不是不能用F0值作为判定标准了？
如果楼主需要过欧盟的话则按照欧盟执行，否则按我国的要求执行。另外我国的灭菌工艺一般也是要求以温度和时间进行控制。

2、F0值的累积开始温度是从多少℃开始的？我知道欧盟有个110℃的说法，中国药监局有一条问题回复中提到了100℃，美国法规中没找到出处；各位是怎么理解或者实际应用的？有没有在中国、欧盟或者FDA检查中有检察官提到这个问题？是怎么解决的？
100℃开始累积

是恶魔哦 · 发表于 2022-9-15 14:30:49

插个眼，学习老师们不同的见解

采姑娘的小蘑菇 · 发表于 2022-9-15 15:29:09

木木杨1 发表于 2022-9-15 14:24
1、过度杀灭法，欧盟规定了灭菌温度和灭菌时间，是否是必须按照此工艺进行？（灭菌温度、灭菌时间均不能调 ...

老师您好，感谢您的回答
1、我国灭菌工艺一般也是要求以温度和时间进行控制，这个的出处是哪里？还是实际检查中慢慢形成的，检察官也认可的标准？
2、100℃开始累积是仅针对国内GMP检查还是国外GMP检查也对此没有异议？

采姑娘的小蘑菇 · 发表于 2022-9-19 12:36:16

还有没有大佬帮忙解释解释啊

jssben · 发表于 2022-9-20 10:22:05

学习学习！

来自安卓APP客户端

enmm · 发表于 2022-9-20 16:20:15

学习学习，我们用的KAKE的验证仪就是从100℃开始累计的

来自安卓APP客户端

a路漫漫其修远兮 · 发表于 2023-2-16 09:58:38

对于过度杀灭Fbio大于12的要求，生物指示剂怎么选择？Fbio怎么计算？

dengjianyyy · 发表于 2023-2-16 11:30:57

从100℃算和从110℃算并不会有太大区别，100℃花10min匀速升温至110℃，累计F0值仅0.35，对F0值≥12判断基本无意义。

[确认&验证] 湿热灭菌工艺决策

欢迎您注册蒲公英