灭菌柜设备验证中灭菌温度的理解

张响

各位老师请教一个问题
GB 8599-2008中5.8.3.1灭菌温度范围中灭菌温度是灭菌柜灭菌温度设定值还是其他值？应该如何解读？

小金库

灭菌柜内的温度范围，也就是验证中布探头反映出的温度范围

张响

小金库 发表于 2022-9-15 08:49
灭菌柜内的温度范围，也就是验证中布探头反映出的温度范围

感谢老师的解惑

张志杰jcu

是指设定温度

张响

小金库 发表于 2022-9-15 08:49
灭菌柜内的温度范围，也就是验证中布探头反映出的温度范围

那么他的下限可以认为121.0℃吗？

是恶魔哦

灭菌温度：你的设定灭菌温度，作为下限，上限在你的灭菌设定温度基础上不超过+3℃，但可等于+3

张响

张志杰jcu 发表于 2022-9-15 09:02
是指设定温度

感谢老师解惑！
但是这样在器械程序验证时灭菌柜升温刚结束灭菌阶段刚开始时会出现超过温度上限情况

张响

张志杰jcu 发表于 2022-9-15 09:02
是指设定温度

我们这边器械灭菌温度设置值是123℃

是恶魔哦

张响 发表于 2022-9-15 09:09
我们这边器械灭菌温度设置值是123℃

哦豁，123，是柜子不行吗，为啥设123

张响

是恶魔哦 发表于 2022-9-15 09:38
哦豁，123，是柜子不行吗，为啥设123

前辈，懒！

张志杰jcu

张响 发表于 2022-9-15 09:09
感谢老师解惑！
但是这样在器械程序验证时灭菌柜升温刚结束灭菌阶段刚开始时会出现超过温度上限情况

有可能蒸汽压力太大吧

TKCAIZHIXIA

在升温的最后阶段会有一个脉冲时间的温度超过123度，我们是这个问题，但时间很短，不知道你们也是这样的？

死库水

怎么说呢，一般情况下就是设定温度，但假如你用121作为灭菌温度，设定122℃，范围还是121-124.温度范围主要就是体现了灭菌时设备的波动度，范围越小当然越好，越大比如超过±1.5℃，可能灭菌时有一段时间某地方一直低于121，灭菌不合格，也可能过高影响产品质量。这一点你可以在URS时提出，比如±1℃

被吹散的婆婆丁

这个标准跟最近那个指南有矛盾啊，上限能超3度范围这也太大了吧

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小斌12

通常是设定温度121℃，灭菌实际温度在121-124℃之间

amore183

121-123 脉动真空灭菌器吧 如果灭衣服灭器具的话最后冲一下123℃对灭菌物品也没啥影响

李镇西

温度下限就是你工艺灭菌要求的温度，只能比他高。但是上限的波动是根据下限来确定的，设定你可以根据设备情况来设定。3度的波动有点大，指南2度，一般我们要求1.5度

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张响

TKCAIZHIXIA 发表于 2022-9-16 08:53
在升温的最后阶段会有一个脉冲时间的温度超过123度，我们是这个问题，但时间很短，不知道你们也是这样的？

新华RE1D型灭菌柜也有这种情况，升温阶段的瞬时温度高过灭菌温度范围

张响

李镇西 发表于 2022-9-17 08:31
温度下限就是你工艺灭菌要求的温度，只能比他高。但是上限的波动是根据下限来确定的，设定你可以根据设备情 ...

老师指南2度的是哪个?可以分享下资料吗？
参考的标准是GB8599-2008

luoyi00050

下限灭菌温度：可以杀死细菌；          上线灭菌温度+3℃：高了会造成物料变性。