讨论灭菌柜验证腔室控制探头的摆放原则是什么？

小树冲冲

近几年随着内卷，不同厂家的灭菌柜开始设计的五花八门，都没了十年前的纯一不杂。
灭菌柜腔室内部含有  1根或者2根或者3根更有4根的移动探头（均参与控制和监测 双芯通道）
他们设计这么多移动探头的意义是什么呢？ 控制和监测腔室的温度分布吗？对于过度杀灭也不用额外保障这么多吧，十年前的器械程序都是排水口探头控制，液体程序设置腔室1根移动探头控制。
蒲站老师们问题来啦：在进行年度确认时，将腔室的四根探头摆放在什么位置呢？

我目前见过方案根据经验进行 扯淡评估：
空载热分布测试 放置方式1：① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等  大致的这种类型的吧。
空载热分布测试 放置方式2：四根均放在排水口。   

负载热分布/热穿透测试 放置方式1：将四根探头依旧维持在空载热分布的原位（① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等），目的不破坏产品包装。验证通过后，在SOP中规定好摆放位置，不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式2：将四根探头绑一块插进模拟物中（比如桶内、瓶子内均放置于前门），目的在生产时推拉货架车人员方便操作。验证通过后，SOP规定摆放位置，不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式3：验证时，将四根移动探头放置于，空载热分布的冷点、次冷点、次次冷点、次次次冷点、  ……  
负载热分布/热穿透测试 放置方式4：验证时，验证人员随便插进装载物，随随便便出完数据完事  ……  

控制的探头的摆放位置，势必影响灭菌柜温度数据冷热点的漂移。
那目前各位老师的企业是怎么做的呢 ？如何在SOP中规定的参与控制的移动探头的位置呢？  

ps：对于腔室移动探头只起监测作用的不讨论。

小树冲冲

                  

小树冲冲

哎，沉了。

猫咪特工

产品：

放置方式2：将四根探头绑一块插进模拟物中（比如桶内、瓶子内均放置于前门），目的在生产时推拉货架车人员方便操作。验证通过后，SOP规定摆放位置，不可移动。

其他（如洁净服）：

放置方式4：验证时，验证人员随便插进装载物，随随便便出完数据完事。

小树冲冲

木木杨1 发表于 2023-3-6 09:51
产品：

放置方式2：将四根探头绑一块插进模拟物中（比如桶内、瓶子内均放置于前门），目的在生产时推拉 ...

木木老师，插进洁净服的哪个位置，需要评估文件吗？

猫咪特工

小树冲冲 发表于 2023-3-6 09:53
木木老师，插进洁净服的哪个位置，需要评估文件吗？

这个问题很难回答，简单来说，如果监管有要求的话，可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置，结合设备内部的温度分布情况，并对插入位置进行定期验证和验证结果的分析等等

以上目前监管均未要求，至少目前是这样的。

小树冲冲

木木杨1 发表于 2023-3-6 09:59
这个问题很难回答，简单来说，如果监管有要求的话，可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置， ...

某局指着企业SOP说，未考虑腔室2根控制探头的摆放位置。
后来SOP上写着 前门一根 后门一根，后续进行验证。

感觉意义不大，纯应对CAPA。

猫咪特工

小树冲冲 发表于 2023-03-06 10:14
某局指着企业SOP说，未考虑腔室2根控制探头的摆放位置。
后来SOP上写着 前门一根 后门一根，后续进行验证。

感觉意义不大，纯应对CAPA。

是的，这更多参照当地监管要求

来自安卓APP客户端

余默

他们设计这么多移动探头的意义是什么呢？ 控制和监测腔室的温度分布吗？对于过度杀灭也不用额外保障这么多吧，十年前的器械程序都是排水口探头控制，液体程序设置腔室1根移动探头控制。
保证液体灭菌效果。
蒲站老师们问题来啦：在进行年度确认时，将腔室的四根探头摆放在什么位置呢？
首次验证的时候放哪儿，平时就放哪儿，在验证就放哪儿。

小树冲冲

余默 发表于 2023-3-6 17:23
他们设计这么多移动探头的意义是什么呢？ 控制和监测腔室的温度分布吗？对于过度杀灭也不用额外保障这么多 ...

谢谢余老师。   

帝天行道

1、如果为控制探头，验证的时候放在哪，平时就放在哪，因为如果移动，验证状态发生改变。
2、如果为监控探头，可以放最冷点，最热点、排水口等具有代表性的点。

三方验证绿水

要我说，移动探头参与监测就参与检测，非要扯什么控制。控制探头就排水口那里，验证出来最冷最热点，监测用移动探头放在对应的位置就好了，非要把监测搞成控制。搞成控制就比较难受了，稍微移动一下位置或者插入装载物品方法不对，整个控制程序就变了

小树冲冲

绿水风凉 发表于 2023-3-8 11:15
要我说，移动探头参与监测就参与检测，非要扯什么控制。控制探头就排水口那里，验证出来最冷最热点，监测用 ...

行业内卷。   就怕某些检查老师一到现场盯着这个事

小树冲冲

帝天行道 发表于 2023-3-8 08:43
1、如果为控制探头，验证的时候放在哪，平时就放在哪，因为如果移动，验证状态发生改变。
2、如果为监控探 ...

老师再请教一下，首次验证的位置 一般来说需要 评估文件吗？
（其实都知道风评都是瞎扯）

八档丶电风扇

绿水风凉 发表于 2023-3-8 11:15
要我说，移动探头参与监测就参与检测，非要扯什么控制。控制探头就排水口那里，验证出来最冷最热点，监测用 ...

我们就是以排水口的温度探头作为控制，，其他活动探头仅做参考

西q11f9sg0

按新华的灭菌柜举例，一般织物移动探头是不参与控制的。只有液体装载的时候才需要插到液体里面

小树冲冲

西q11f9sg0 发表于 2023-3-8 16:55
按新华的灭菌柜举例，一般织物移动探头是不参与控制的。只有液体装载的时候才需要插到液体里面

德国的  5根双芯探头。 监测and控制。栓Q~

小树冲冲

八档丶电风扇 发表于 2023-3-8 16:34
我们就是以排水口的温度探头作为控制，，其他活动探头仅做参考

对啊。但是目前这边好多个探头。双芯监测控制

八档丶电风扇

小树冲冲 发表于 2023-3-9 10:38
对啊。但是目前这边好多个探头。双芯监测控制

控制可以选的，我们就选排水口得，只要严重各布点穿透和分布合格，那几个移动探头我感觉就是个占位置的累赘

chachagix

木木杨1 发表于 2023-3-6 09:59
这个问题很难回答，简单来说，如果监管有要求的话，可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置， ...

老师您好  我在验证中遇到了一点问题 想咨询一下您   是关于气相液氮罐运输的验证  单位在考虑液氮罐是不是属于设备，需不需要做验证，以及怎么做验证？