灭菌柜验证腔室控制探头的摆放原则是什么？

小树冲冲

近几年随着内卷，不同厂家的灭菌柜开始设计的五花八门，都没了十年前的纯一不杂。
灭菌柜腔室内部含有  1根或者2根或者3根更有4根的移动探头（均参与控制和监测 双芯通道）
设计这么多移动探头的意义是什么呢？ 控制和监测腔室的温度分布吗？对于过度杀灭也不用额外保障这么多吧，十年前的器械程序都是排水口探头控制，液体程序设置腔室1根移动探头控制。
蒲站老师们问题来啦：在进行年度确认时，将腔室的四根探头摆放在什么位置呢？
控制的探头的摆放位置，势必影响灭菌柜温度数据冷热点的漂移。
那目前各位老师的企业是怎么做的呢 ？如何在SOP中规定的参与控制的移动探头的位置呢？  

我目前见过方案根据经验进行 扯淡评估：
空载热分布测试 放置方式1：① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等  大致的这种类型的吧。
空载热分布测试 放置方式2：四根均放在排水口。   

负载热分布/热穿透测试 放置方式1：将四根探头依旧维持在空载热分布的原位（① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等），目的不破坏产品包装。验证通过后，在SOP中规定好摆放位置，不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式2：将四根探头绑一块插进模拟物中（比如桶内、瓶子内均放置于前门），目的在生产时推拉货架车人员方便操作。验证通过后，SOP规定摆放位置，不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式3：验证时，将四根移动探头放置于，空载热分布的冷点、次冷点、次次冷点、次次次冷点、  ……  
负载热分布/热穿透测试 放置方式4：验证时，验证人员随便插进装载物，随随便便出完数据完事  ……  



ps：对于腔室移动探头只起监测作用的不讨论。

死库水

说说我个人的看法吧，以前的一般都三个探头吧，两个日常监测，一个安全，而一般设计的，排水口就是冷点所以日常监测在排水口位置。由于介质不同，有液体程序需求需要再加一根（这就是4根了）。不管腔内几个探头，保证冷点位置摆放的是温度控制探头就满足基本要求了，其他随意可以作为探头有无偏离，均匀度的判断。有法规规定1M3下至少9个点，所以你多的探头也就能更客观反应日常，对验证没卵用

小树冲冲

死库水 发表于 2023-3-6 13:27
说说我个人的看法吧，以前的一般都三个探头吧，两个日常监测，一个安全，而一般设计的，排水口就是冷点所 ...

水教授，现在柜子越来越好，对验证来说确实没卵用，但是就怕有些挑刺的，质疑摆放位置。

就比如库房或者培养箱的控制探头随意摆放，肯定做出的数据也是不太好。呼呼~

yuansoul

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