灭菌器是否可以修改泄露测试参数？

CooLpud · 发表于 2023-8-24 16:47:43

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现在灭菌器泄露测试限度一般为-94.4，这个是在标准大气压101.325kpa-7kpa≈94.4kpa得出的测试限度。但是实际使用中，有些灭菌器抽真空的限度达到-93.9就很难再往上了，其次是泄漏测试的时间过久，有时候长达1-2小时，且每周都需要进行泄漏测试。根据调查1.当地大气压比标准大气压低，为100.8左右。2.灭菌器的压力表计量校准条件也是在环境压力下进行，即采用的当地的大气压。所以若是修改泄漏测试限度为是否可行？？？请大佬指教

CooLpud · 发表于 2023-8-24 16:51:29

有没有质量大佬给点意见

帝天行道 · 发表于 2023-8-24 17:04:47

改多少合适？
泵的性能稳定不，会不会过一年半载也达不到的情况？
远的不说你们这套参数用了多长时间才抽不到规定的压力？

339001347 · 发表于 2023-8-24 17:29:10

根据新版GMP指南

CooLpud · 发表于 2023-8-25 08:30:46

帝天行道发表于 2023-8-24 17:04
改多少合适？
泵的性能稳定不，会不会过一年半载也达不到的情况？
远的不说你们这套参数用了多长时间才抽 ...

厂家说是泵没损坏与水温有关，但是水温是无法控制的呀，所以想着改低一点点

kikilalala · 发表于 2023-8-25 09:14:55

俺们是加了手动的水阀来修改水温，或者里面有压力补偿值，差一点可以补偿。但是保压要能保得住，漏的话还是不得行

制剂小新人 · 发表于 2023-8-25 09:56:26

泄露参数不是厂家根据箱体大小，以及泄露标准制定的吗。但是为什么你的时间要那么久啊
这是我们的泄露参数
测试限度设定（kPa） -95.0kPa 泄漏率测试限度设定（kPa） 1.3
等待时间设定（s） 120 测试时间设定（s） 600

CooLpud · 发表于 2023-8-25 09:56:58

kikilalala 发表于 2023-8-25 09:14
俺们是加了手动的水阀来修改水温，或者里面有压力补偿值，差一点可以补偿。但是保压要能保得住，漏的话还是 ...

手动水阀可以，我与设备部商量一下

CooLpud · 发表于 2023-8-25 10:01:40

制剂小新人发表于 2023-8-25 09:56
泄露参数不是厂家根据箱体大小，以及泄露标准制定的吗。但是为什么你的时间要那么久啊
这是我们的泄露参 ...

厂家说是水温过高，尤其是夏天

不行就只能维保时候改管道了

kikilalala · 发表于 2023-8-25 10:09:22

CooLpud 发表于 2023-8-25 09:56
手动水阀可以，我与设备部商量一下

感觉只能是暂时的，后续还需要改造。手法一定要接到车间，用户随用随开关，不然工程还要派个人随时去夹层开关，麻烦

[变更管理] 灭菌器是否可以修改泄露测试参数？

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