水浴灭菌器

lifeippo

在做水浴灭菌器热穿透试验的时候，水浴灭菌器各项参数都合格，而验证仪统计出来的数据是灭菌保温阶段时间差几分钟，F0值达标，请教各位老师这样是否合格？

大草原制药人

这是中国设备的先天缺陷；因为没有达到设定温度就开始积分了。

七夜小小

要么就是设置灭菌参数的时候搞一个正负区间，并在文件中规定。比如说115℃灭菌，文件规定可设置成115±0.5℃。

Dragon三

有个热平衡时间，正常。

lifeippo

言午

不可以哦。。。灭菌时间不够，跟积分没关系

生活不止眼前

lifeippo 发表于 2017-4-7 09:46

楼主的设备是不是深圳研工的温度验证仪 啊

lifeippo

liuhuibin 发表于 2017-4-7 09:56
楼主的设备是不是深圳研工的温度验证仪 啊

正解，看来你们也用？  

生活不止眼前

lifeippo 发表于 2017-4-7 10:01
正解，看来你们也用？

我用过，您是什么地方的公司，我这是石家庄的工厂

生活不止眼前

lifeippo 发表于 2017-4-7 10:01
正解，看来你们也用？

2016年刚买的，只有湿热和干热的，冻干块之类的没有买

lifeippo

liuhuibin 发表于 2017-4-7 10:04
2016年刚买的，只有湿热和干热的，冻干块之类的没有买

我们是15年买的，貌似湿热和干热是标配

生活不止眼前

对 我们买的也是最基础的

生活不止眼前

lifeippo 发表于 2017-4-7 10:08
我们是15年买的，貌似湿热和干热是标配

你是做验证的吗 还是车间工艺员啊

于磊

很正常现象啊，不同物品达到灭菌温度的时间都不会一致的，有热传递的一个热平衡时间！

验证学习

灭菌时间没达到一般是不可以。验证仪的灭菌时间和灭菌器显示的灭菌时间肯定是有差别的，特别是反应在热穿透上。主要有3点：
1.一般温度上升至恒温阶段，因为热传递的原因，灭菌器的探头会先达到恒温阶段，而验证仪的探头放在瓶子里，并且探头也存在热响应的时间，就比较慢达到恒温阶段。验证仪的探头就比较真实的反应了热穿透的温度情况。
2.灭菌器里面每个点的热分布情况都不一样的，灭菌器的探头和验证仪的探头不是放在一起，灭菌器的探头只能反应它所处在位置该点的温度情况。
3.验证仪一般都会默认30秒的记录间隔，所以在升温到恒温 这个点有30秒的误差，恒温到降温也会有30秒的误差

lifeippo

liuhuibin 发表于 2017-4-7 10:26
你是做验证的吗 还是车间工艺员啊

我是做验证的，你呢

lifeippo

验证学习 发表于 2017-4-7 10:40
灭菌时间没达到一般是不可以。验证仪的灭菌时间和灭菌器显示的灭菌时间肯定是有差别的，特别是反应在热穿透 ...

够专业！据上述我发的那两个图片来看的该怎么解释？

cqycredapple

平衡时间没达标

截竹为笛

1、水浴灭菌柜的话你们用的应该是新华的，他们的柜子灭菌报表是按柜内探头最低温度达到灭菌温度开始计时，并在灭菌恒温时间（比如设定3600s）结束后会有一个时间节点，作为灭菌结束时间，然后开启小冷水阀门循环冷却。
2、按上述机制，灭菌柜恒温计时结束后实际柜内温度还会有一小段时间处于灭菌温度，我们的经验大概是1-1.5min，根据灭菌温度不同会有一点差异。
3、验证时灭菌柜内探头和验证仪的探头应处于同一环境才有对比意义，所以做热穿透时柜内探头和验证仪探头均应插在药液瓶或模拟瓶内。
4、研工的温度验证仪记录的是柜内的实际温度，所以验证仪所记录恒温段时间一般来讲会比灭菌柜报表显示的恒温时间要长（多出柜内冷却段部分时间），考虑到验证仪是固定间隔时间（30s）进行记录，一般验证仪恒温段时间会多出约1min，。而不是时间反而差几分钟。
5、F0值我要是没记错的话验证仪默认的应该是从100℃开始累计计算，所以F0值达标并不能代表恒温段F0，除非你自己修改了计算起始温度。
6、综上，如果验证仪恒温段时间比灭菌柜记录的要短，请对比灭菌过程探头温度，是否灭菌柜探头温度偏差数据设置较大导致温度显示比实际温度高，实际灭菌时间不够，或者验证前柜内探头及验证仪探头是否经过校准。

验证学习

lifeippo 发表于 2017-4-7 12:06
够专业！据上述我发的那两个图片来看的该怎么解释？

是指F0值达到，而灭菌时间达不到的问题吗？因为F0是累积的，并且达到100度以上累积的值才比较大，100度以下的F0非常小可以忽略不计。所以你可以看看你的验证报告，估计探头在升温阶段的100度~121度，降温阶段的121~100度停留的时间也不少