有源器械电路板焊接

PO噗

想请问一下各位大佬，有源医疗器械的电路板我们是外购的，但回来后还需要稍微焊接一下，请问公司自己焊接电路板，有什么要求吗？比如说焊接工具的温度验证？岗位要求等等。小白一枚，求助。

仓颉0811

坐等大佬来解答

zxj8090

焊接绝对属于特殊过程，需要进行验证。而且，设备和人员还要定期验证（一年一次）

PO噗

zxj8090 发表于 2022-9-15 10:12
焊接绝对属于特殊过程，需要进行验证。而且，设备和人员还要定期验证（一年一次）

只是普通电路板焊接而已喔，不是那种要拿防护工具的大型电焊。这样人员也要验证吗？

Cold1

其实这算是很好的一个问题，因为目前我们公司也有这样的问题存在。就“焊接工艺”而言，至少属于特殊过程，就像灭菌一样，只能通过后续的检验判定合格与否。所以“焊接工艺”的参数应经过验证，操作人员应经过培训。但就“焊接工艺”而言倒不是这个问题的重要关注点。
这个问题应该关注的一个很重要的点，就是为什么电路板会自己焊接，是供应商提供的电路板不符合要求，还是制定的电路板标准偏低，不符合预期使用。这个才是贵司需要考虑的。供应商提供的焊接板不符合，可对供应商进行指导，使之提供符合要求的物料。若前期制定的标准偏低，可通过提升标准和风险评估来进行改善。
短期内可通过培训合格的操作人员进行焊接，但长期还是建议从电路板的源头解决问题，重新评估一下电路板的标准是否符合现在的预期使用要求，至少从质量控制的角度应该是需要这么做，要不每一批都这么搞，那这个风险还是挺大的。

瑞景孙

焊接温度一般由选用焊锡丝性质决定：焊锡的组份，粗细等；
焊接岗位要求包括焊接手法、焊接时间、给锡量，焊接角度，电焊头类型及清洁，静电管理要求等按照一般电子行业培训就行，资料网上查；
验证需要做即上述设定参数的验证：一般进行通电老化试验后检测，特殊产品依据产品使用情景吧-严格的增加冷热冲击，高低温保存等；
焊接工序检验可以做成检验SOP，对连焊、虚焊、锡点的高度、bur、锡渣等做出检验要求；
焊锡工序作为一般工序管理，一般不列为关键工序或特殊过程。

PO噗

Cold1 发表于 2022-9-15 10:27
其实这算是很好的一个问题，因为目前我们公司也有这样的问题存在。就“焊接工艺”而言，至少属于特殊过程， ...

只能说订购量太少，供应商没办法完全满足预期要求，所以只能降低验收标准，然后自己再加工

睡觉的小面团

Cold1 发表于 2022-9-15 10:27
其实这算是很好的一个问题，因为目前我们公司也有这样的问题存在。就“焊接工艺”而言，至少属于特殊过程， ...

我们也有这个问题，倒不是说供应商焊的质量不好，是有些PCB板外发供应商回来之后，还需要生产焊接在产品上，属于生产工艺步骤的一部分。也在想这种属于特殊过程吗？但是产品整体的工艺流程图里未体现焊接这个过程（好几个部件都需要，但是是这个部件生产工艺的一部分而已）。

还想咨询另外一个问题：外发供应商制作的PCB版来料检验需要特别注意什么吗？

谢谢。

pjcwl361

PCB板是外购的，回来后不是THT,只是连接焊接可做为常规工序，作业指导和检验规范列清楚焊点的检查要求，度娘下。
焊接的风险是通或不通，焊接工序定义好质量控制点。而且还有后道工序整机功能检测，所以说只要不是THT，常规焊接风险识别好，做好常规的SOP就可以。

shenbo1983

1、焊接需要进行验证，从人机料法环这几个方面进行论述；
    举例：焊丝（有铅、无铅）、人员能力、设备（恒温还是调温）、材料（焊接什么器件？温度是多少？是否耐高温，什么板子？几层）；方法（SOP）等
    方案中考虑，焊接器件的代表性，挑战性试验等等；
2、人员：（体检，不能有色盲或色弱，比如电阻色环（老的器件）有颜色要求；）
3、基于这几项进行展开描述

PO噗

睡觉的小面团 发表于 2022-9-15 10:35
我们也有这个问题，倒不是说供应商焊的质量不好，是有些PCB板外发供应商回来之后，还需要生产焊接在产品 ...

请问一下你们是把电路板作为买回来即可使用的原料验收还是说直接是委外加工？委外加工的话供应商评估好像需要更严格的评审

仓颉0811

睡觉的小面团 发表于 2022-9-15 10:35
我们也有这个问题，倒不是说供应商焊的质量不好，是有些PCB板外发供应商回来之后，还需要生产焊接在产品 ...

“生产焊接在产品部件上”这个属于特殊过程吧，我们的工艺流程图是有体现上去的。

睡觉的小面团

PO噗 发表于 2022-9-15 10:40
请问一下你们是把电路板作为买回来即可使用的原料验收还是说直接是委外加工？委外加工的话供应商评估好像 ...

作为原材料，也要做供应商管理，我们是算作B类的。
PCB还是有点多，都自己做不现实

PO噗

睡觉的小面团 发表于 2022-9-15 10:47
作为原材料，也要做供应商管理，我们是算作B类的。
PCB还是有点多，都自己做不现实

原料供应商评估没有委外加工的供应商评估那么麻烦

睡觉的小面团

PO噗 发表于 2022-9-15 10:49
原料供应商评估没有委外加工的供应商评估那么麻烦

我们是当做原材料供应商管理的。
或者说这种做法该怎么管理更合适？：PCB图是我们画的，然后发出去加工回来来料检验出入库领用。

PO噗

睡觉的小面团 发表于 2022-9-15 10:52
我们是当做原材料供应商管理的。
或者说这种做法该怎么管理更合适？：PCB图是我们画的，然后发出去加工 ...

普通原料供应商是买现成的，把图纸发过去让供应商生产就有点代加工的意思，所以评估就不同了。不过具体的我也不知道要怎么区分，所以想找同行交流一下

源仔

属于特殊过程，要从人机料法环五方面去验证，每年一次。还要考虑环境安全问题。我接待过外审和体考老师，他们眼睛一直在工作台上巡视。看不见找不着的话直接问我，你们不用电烙铁吗？“我们不用那玩意，直接采购整板，调试中坏板直接换新的，不修”

mfjnet

看有人说电路焊接需要进行验证，焊锡含量，pcb板质量等等，我想问，你们都有实际做过吗？在任何情况下你们都这样做吗？。。。。
例如：这个焊接处的设备是否进入人体的部分？如果不是，焊接点仅在人体外的机器部分，那验证焊锡含量等等有意义吗？难道要像高端音源一样，用金焊锡银焊锡、无氧铜板？
个人观点：电路焊接首先必须懂电路，如果焊接部分是在人体之外，那首先保证的是电路的连接正确与工作正常，然后检测保护电路是否工作正常，什么焊锡含量、焊接温度、操作人员是否色盲这些纯粹是用制药的理念硬扯硬套，如果有的话，你拿出来一个范本让大家看看。
第二，如果焊接部分是工作在人体之内，那就要倍加小心了，但也要具体情况具体分析，且如果是精密进入人体的设备，一般不会需要再次焊接的吧

狐年少

我觉得找供应商应该会提供一些参数吧，自己摸索还是比较耗精力的。

瓶瓶

焊接的目的是啥？没有焊接好对产品有什么后果？是否有检测措施？是否可返工？