临床前研究相关资料包括对降解终点的研究吗?

星辰大海uhq · 发表于 2022-9-22 16:43:35

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启动临床试验，关于提交资料临床前研究相关资料，要观察到公司产品降解终点需2年，可在植入反应报告出了后汇总其他资料作为临床前研究相关资料？

xuhaidong · 发表于 2022-9-23 14:05:48

降解终点2年是通过体外还是体内研究得到的

星辰大海uhq · 发表于 2022-9-26 09:55:18

xuhaidong 发表于 2022-9-23 14:05
降解终点2年是通过体外还是体内研究得到的

体内降解试验还在做，从供应商资料里面推测是不到2年

星辰大海uhq · 发表于 2022-9-26 09:56:21

星辰大海uhq 发表于 2022-9-26 09:55
体内降解试验还在做，从供应商资料里面推测是不到2年

我是想了解临床试验启动是不是需要把体内降解试验做完？

xuhaidong · 发表于 2022-9-26 10:56:09

星辰大海uhq 发表于 2022-9-26 09:56
我是想了解临床试验启动是不是需要把体内降解试验做完？

产品如果不在临床审批的目录里，应该不需要做到完全降解。但是最好评估下在动物实验功能期节点内满足安全有效性后，长期植入的降解产物是否会引起生物学风险。注册申报的时候还是需要提供完全降解的动物实验报告，长期植入的降解作为观察项。

星辰大海uhq · 发表于 2022-9-26 13:07:09

xuhaidong 发表于 2022-9-26 10:56
产品如果不在临床审批的目录里，应该不需要做到完全降解。但是最好评估下在动物实验功能期节点内满足安全 ...

好的，感谢