医疗器械软件验证

小百万 · 发表于 2022-9-27 17:41:28

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请教一下大家，我公司目前在做一个可视系列的插管类产品，就是比普通插管多了一个摄像头和视频接口，视频接口连上平板作为电源。平板需要下载一个市场上已经有的类似图像记录软件才能使用，但是安规的检验老师说需要软件确认资料，问题是这个软件不是我们公司的，就是应用商店随便下载的，这在注册的时候怎么做呢？需要做哪些验证？有没有相关的法规或指导原则？谢谢大家

猪才怪 · 发表于 2022-9-28 08:07:16

你确定是随便下载的么？我们都是很认真下载的。

肉肉m3r · 发表于 2022-9-28 09:22:37

去看《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

微信pts1rc5w · 发表于 2022-9-28 10:00:00

肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

还有网络安全指导原则，（涉及接口问题）

Neuro_psycho · 发表于 2022-9-28 10:47:33

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2022-9-28 11:01 编辑

外来软件直接使用的话需要系统性的进行验证的风险其实蛮高的特别是现在很多软件和设备都带wifi功能

小百万 · 发表于 2022-9-30 10:01:50

猪才怪发表于 2022-9-28 08:07
你确定是随便下载的么？我们都是很认真下载的。

真的很随便，甚至可以说是草率了

小百万 · 发表于 2022-9-30 10:02:41

肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

这个看了的，以前从来没有做过类似的验证，有点无从下手

小百万 · 发表于 2022-9-30 10:03:03

微信pts1rc5w 发表于 2022-9-28 10:00
还有网络安全指导原则，（涉及接口问题）

好的好的，谢谢你

小百万 · 发表于 2022-9-30 10:03:41

Neuro_psycho 发表于 2022-9-28 10:47
外来软件直接使用的话需要系统性的进行验证的风险其实蛮高的特别是现在很多软件和设备都带wifi功能

对，我也觉得太不靠谱了

yjx_1984 · 发表于 2022-9-30 18:04:15

只能说你们公司有点太随便了

小yq11 · 发表于 2022-10-10 14:19:30

学习了。我们也是随便找第三方做的，现在软件验证要命

折翼天使 · 发表于 2022-10-11 16:14:28

肉肉m3r 发表于 2022-9-28 09:22
去看《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

这个还是很有用的

医疗器械软件验证

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