药品注册证拿到后，需不需要申请GMP符合性检查申请？

爱慕者 · 发表于 2022-10-8 13:09:32

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如题，作为MAH企业，与委托生产企业同一省内，拿到药品注册证后需不需提交GMP符合性检查申请？

飞凌大圣 · 发表于 2022-10-8 13:19:15

已有批文转让，还是新药批文？
新药批文：在拿证时一般都是二合一检查（注册+GMP）。
转让批文：需要进行GMP符合性检查后，才可以上市销售。

小顽童 · 发表于 2022-10-8 14:31:38

需要进行GMP符合性检查的，主要是质量责任主体发生了变更，另外看补充批件也有这个要求的。

爱慕者 · 发表于 2022-10-9 10:29:23

飞凌大圣发表于 2022-10-8 13:19
已有批文转让，还是新药批文？
新药批文：在拿证时一般都是二合一检查（注册+GMP）。
转让批文：需要进行 ...

提交申请时，申请中的相关信息要填写受托生产企业的吗？例如固定资产、原料药品种、制剂品种、常年生产品种等等受托企业的相关信息。

爱慕者 · 发表于 2022-10-9 10:57:37

还有需要动态检查吗？

海南岛主 · 发表于 2022-10-13 14:09:50

GMP符合性检查申请资料有模板吗？怎么弄？请教下。

爱慕者 · 发表于 2022-10-18 14:03:01

海南岛主发表于 2022-10-13 14:09
GMP符合性检查申请资料有模板吗？怎么弄？请教下。

下载国家药监局2020年第47号公告，里面有明确要求

海南岛主 · 发表于 2022-10-19 16:54:11

爱慕者发表于 2022-10-18 14:03
下载国家药监局2020年第47号公告，里面有明确要求

好的，谢谢