SIP后滤芯完整性不合格，求助原因

18036650061

揪紧蛋 发表于 2022-10-9 16:45
有考虑过蒸汽瞬间击穿滤膜，但是灭菌程序里是蒸汽从罐体进入，罐体升温达到后，缓慢开启中间的调节阀，压 ...

整个相关管道的硬件（阀门，电磁阀）细查一下，看看有没有问题。

揪紧蛋

18036650061 发表于 2022-10-9 17:35
以前我遇到一个事，灭菌的时候所有程序都OK，但是最后灭菌失败了，查找原因，发现一个电磁阀坏了，当时界面 ...

多谢老师提醒

揪紧蛋

木木杨1 发表于 2022-10-9 17:07
所以送厂家那 就好了啊？

厂家使用70%异丙醇反向冲洗后，完整性测试就合格了。

抗日旗手

同病相怜，现在正联系厂家，以前滤芯生产80多个批次完整性杠杠的，这次几天就不行了，又换一组又几天就不行了

猫咪特工

揪紧蛋 发表于 2022-10-9 19:07
厂家使用70%异丙醇反向冲洗后，完整性测试就合格了。

看看你们的数据啥样   起码滤芯是没问题的  

weiren

森松有点牛逼啊，还是挺好的设备了。你这问题是不是因为蒸汽把滤器击穿了

豆心飞翔

你说：有考虑过蒸汽瞬间击穿滤膜，但是灭菌程序里是蒸汽从罐体进入，罐体升温达到后，缓慢开启中间的调节阀，压力上升比较慢，滤芯在线程序应设置先进行滤芯烘干处理，而且缓慢开启的度不容易掌握，建议查看在线灭菌程序的设置对滤芯的影响，或者一次性湿润的时间。

揪紧蛋

木木杨1 发表于 2022-10-10 08:37
看看你们的数据啥样   起码滤芯是没问题的

老师好，目前经过测试，很怀疑是罐体上加强管的原因，
近期有更换加强管路，把旧加强管更换上后，完整性测试合格；
罐体使用旧加强管，拆开一级过滤器前端管路，增加一根新的加强管后，完整新测试不合格；
罐体使用旧加强管，拆下一级过滤器前端管路新增的新加强管后，完整新测试合格；
二级过滤器前端（二级过滤器灭菌不经过罐体）增加一根新加强管后，灭菌后完整性测试明显下降，但处于合格范围；
二级过滤器前端拆下新加强管后，灭菌前后无较大差异。
想问下老师，对于罐体使用的加强管有没有啥要求。

猫咪特工

揪紧蛋 发表于 2022-10-11 13:20
老师好，目前经过测试，很怀疑是罐体上加强管的原因，
近期有更换加强管路，把旧加强管更换上后，完整性 ...

你的结果已经很明显了  滤芯是好的

那肯定是测试上的问题，无非就是有东西影响了测试结果

所谓的加强管，我能想象就老管子有脏东西，新的没有所以不会影响测试结果，仅此而已。但是难道会有这么稳定么？

加强管的变量更倾向于可能是个巧合

你们应该重点排查和厂家测试方法的异同

比如说可能润湿液有问题，你们就把你们厂子里的注射用水拿去给他们做。但是我觉得有点扯，注射用水能有啥问题

是非对称滤膜么？你们的测试设备是不是和厂家也不一样？同一根滤芯是不是不同测试方法会有不同结果？如果是我更倾向于往这几个方向考虑

余默

揪紧蛋 发表于 2022-10-11 13:20
老师好，目前经过测试，很怀疑是罐体上加强管的原因，
近期有更换加强管路，把旧加强管更换上后，完整性 ...

加强管是什么管啊

揪紧蛋

木木杨1 发表于 2022-10-11 14:28
你的结果已经很明显了  滤芯是好的

那肯定是测试上的问题，无非就是有东西影响了测试结果

谢谢老师，其他的方向我们再排查一下，同一根滤芯同不同的设备或者起泡点和扩散流都试了，结果都是不合格。滤芯厂家目前是怀疑灭菌过程中加强管上有低表面张力物质析出，导致滤芯完整新测试不合格，之前的不合格滤芯厂家用70%异丙醇反向冲洗后，完整新测试结果可以和新滤芯相同。

揪紧蛋

余默 发表于 2022-10-11 14:33
加强管是什么管啊

就是铂金硫化硅胶软管，硅胶管内部有金属圈，我们是用来连接罐体和其他硬链接管路

猫咪特工

揪紧蛋 发表于 2022-10-11 15:18
谢谢老师，其他的方向我们再排查一下，同一根滤芯同不同的设备或者起泡点和扩散流都试了，结果都是不合格 ...

我有点好奇 厂家所谓的70%异丙醇冲完就好了  但是你们不是也用有机溶剂泡过么

猫咪特工

余默 发表于 2022-10-11 14:33
加强管是什么管啊

就是加钢筋的硅胶管吧  耐压的那种

余默

揪紧蛋 发表于 2022-10-11 15:20
就是铂金硫化硅胶软管，硅胶管内部有金属圈，我们是用来连接罐体和其他硬链接管路

这个应当没有影响啊

余默

木木杨1 发表于 2022-10-11 15:30
就是加钢筋的硅胶管吧  耐压的那种

换个新的，它紧了，压力大了，击穿滤芯了啊。不应当啊，那么一点变化

揪紧蛋

木木杨1 发表于 2022-10-11 15:29
我有点好奇 厂家所谓的70%异丙醇冲完就好了  但是你们不是也用有机溶剂泡过么

我们是用75%乙醇浸泡，可能析出物不太融乙醇？

被吹散的婆婆丁

建议：1.看一下灭菌时候过滤器上下游之间的压差，或者瞬时压差有没有过大的。灭菌压力只是一部分。2.对温度和压力表进行确认。3，你把同批号的过滤器放到实验室的灭菌锅内进行蒸汽灭菌，设定相同温度和时间，然后放冷后拿出来进行泡点检测（在线那个或者找个离线机器试试）

猫咪特工

揪紧蛋 发表于 2022-10-11 15:40
我们是用75%乙醇浸泡，可能析出物不太融乙醇？

乙醇异丙醇没啥区别，都是相似相容原理，无非是厂家泡的久或者他们用循环冲洗

再问一下你们浸泡时长多久？浸泡和循环都试过吧 ，润湿温度有无控制？我觉得这些厂家应该和你们排查过才对

猫咪特工

余默 发表于 2022-10-11 15:33
换个新的，它紧了，压力大了，击穿滤芯了啊。不应当啊，那么一点变化

没啊 它滤芯是好的