SIP后滤芯完整性不合格，求助原因

揪紧蛋

我公司使用的森松配液系统，其中VE1001罐体与F01一级过滤器一同灭菌
异常情况如下：
滤芯灭菌前已进行完整性测试，结果均合格、烘箱干燥后进行SIP
其中VE1001罐体与F01一级过滤器一同灭菌
灭菌过程中无异常，温度正常、压力正常，未超过滤芯厂家最大压差、最大灭菌耐受，
SIP后，一级过滤器在使用前进行在线润湿、进行在线完整性测试，结果均不合格
目前F01一级过滤器已SIP6根滤芯，均完整性测试失败。
状况突然出现，工艺未改变，无管路更换等。

目前已排除
1.滤芯润湿不透：在线、离线反复润湿，采用供应商意见浸泡、有机溶剂浸泡，均不合格。基本排除

2.系统密封性：系统密封性自检，合格；拆卸滤芯使用离线套筒测试，结果相同；拆卸其他位置检测合格滤芯，安装至1001一级过滤，结果相同。基本排除

3.完整性测试仪故障：该仪器测试其他滤芯均无异常，数值稳定；更换另一台不同厂家完整性测试设备，重复测试，结果相同。基本排除

4.在线润湿：新滤芯不经灭菌，在线润湿，测试合格，在线灭菌，离线完整性测试仍不合格。基本排除

5.灭菌程序：灭菌过程全程观察压力、温度，最高温度128℃（大部分124-125℃左右），压力最高1.8bar，未超出耐受压力。

同系统VE1004、VE1007一级过滤器SIP参数设置相同，VE1004、VE1007一级过滤器SIP后同样出现滤芯完整性测试下降，但处于合格范围。基本排除

7.灭菌参数：灭菌参数未改变，已进行核对。基本排除

8.滤芯质量：使用前进行完整性测试，更换滤芯厂家后仍不合格。基本排除

9.蒸汽质量：已取样，检测结果合格，同蒸汽原，VE1001、VE1004、VE1007二级过滤器SIP后完整性测试数值良好。基本排除

跪求各位大佬赐教，指点迷津。

请各位大佬指点排查方向。

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 70 金币 已有54人回答

连天巷

看你描述，似乎不是第一次，因此我觉得蒸汽通过滤芯的流向这个因素也应可以排除！

cxj0205

按照描述，滤芯在灭菌后事实上确实是漏了。同时，调查也很周全了，基本也排除系统本身和滤芯本身的问题，我觉得需要查一下温度探头和压力探头，特别是温度探头，看看是不是探头有问题或者是设备未正常关机后开启导致以前验证的数值偏离丢失。

揪紧蛋

连天巷 发表于 2022-10-9 12:47
看你描述，似乎不是第一次，因此我觉得蒸汽通过滤芯的流向这个因素也应可以排除！

1年之前出现过一次类似的，更换另外一批滤芯后就再没出现这种情况，这次更换滤芯批次或者厂家后仍然存在这个状况。

揪紧蛋

cxj0205 发表于 2022-10-9 13:05
按照描述，滤芯在灭菌后事实上确实是漏了。同时，调查也很周全了，基本也排除系统本身和滤芯本身的问题，我 ...

多谢大佬指点

ch3b388968

盲猜这一批滤芯质量和SIP的温度和时间偏离

余默

二楼老师说的有道理

小斌12

滤芯是用的什么厂家的。。。如果你用了赛多的、PALL活着密理博的都不行，大概就可以排除滤芯的因素。。前阵子我们也遇到了，用了一款国产的滤芯，发现使用前完整性测试，然后湿热灭菌，之后完整性死活做不过去..

liyinlong

液体过滤器灭菌，刚开始进蒸汽时，蒸汽冷凝水把滤芯润湿后，蒸汽无法通过，容易造成滤芯上下游压差大，滤芯被损坏。

猫咪特工

测试结果数据看看  另外有么有送厂家解剖一下？

禹禹禹禹禹禹

1，以目前我用的密理博的一款过滤器来说，过滤器压力范围值：
正向：25℃为6900mbar................. 80℃为1700mbar...........135℃为340mbar     反向：25℃为2100mbar...............135℃为69mbar...........  
高温下，过滤器耐受压力明显降低很多，另外就是灭菌过程过滤器是否装反了。
2，刚开始进蒸汽时，蒸汽冷凝水把滤芯润湿后，蒸汽无法通过，容易造成滤芯上下游压差大，滤芯被损坏................甚至导致过滤器外观变型。  所以呢，要控制的是过滤器上下游压差。（个人觉得这个是主要原因，因为同系统上其他过滤器没问题，应该是蒸汽在这里冷凝了大量水湿润了滤芯）
3，过滤器自身的结果，同样除菌级也分单层（0.2μm）和双层(0.45+0.2μm)的。   我们原系统上，密理博的除菌级过滤器能用单层（0.2μm），赛多利斯的除菌级过滤器不能用双层(0.45+0.2μm)。
      

he851869644

为啥不考虑烘箱烘干后对滤芯的影响？测一下烘干后，不在线SIP，进行完整性测试，烘箱是极容易损坏滤芯的

KMT

森松的配液 哈哈哈
6根全坏了   这中奖几率太大了吧
蒸汽瞬间击穿了滤膜？

揪紧蛋

KMT 发表于 2022-10-9 15:54
森松的配液 哈哈哈
6根全坏了   这中奖几率太大了吧
蒸汽瞬间击穿了滤膜？

有考虑过蒸汽瞬间击穿滤膜，但是灭菌程序里是蒸汽从罐体进入，罐体升温达到后，缓慢开启中间的调节阀，压力上升比较慢

揪紧蛋

小斌12 发表于 2022-10-9 13:53
滤芯是用的什么厂家的。。。如果你用了赛多的、PALL活着密理博的都不行，大概就可以排除滤芯的因素。。前阵 ...

用的科百特，更换为密理博后也是这样。。。

揪紧蛋

he851869644 发表于 2022-10-9 15:51
为啥不考虑烘箱烘干后对滤芯的影响？测一下烘干后，不在线SIP，进行完整性测试，烘箱是极容易损坏滤芯的

同批次生产用的滤芯是一起处理一起烘干的，二级过滤器灭菌没有问题，而且也试了二级过滤器连续SIP，二级过滤器同一根滤芯连续灭菌3次还是可以的，一级过滤器一次SIP就不行了。

揪紧蛋

禹禹禹禹禹禹 发表于 2022-10-9 15:28
1，以目前我用的密理博的一款过滤器来说，过滤器压力范围值：
正向：25℃为6900mbar................. 80 ...

谢大佬指点

揪紧蛋

木木杨1 发表于 2022-10-9 14:24
测试结果数据看看  另外有么有送厂家解剖一下？

老师好，滤芯有送厂家进行检测，厂家怀疑是润湿液体里有其他杂志，但是我们也有对润湿的注射用水进行取样检测，目前无问题。数据稍后整理后发出。

猫咪特工

揪紧蛋 发表于 2022-10-9 17:01
老师好，滤芯有送厂家进行检测，厂家怀疑是润湿液体里有其他杂志，但是我们也有对润湿的注射用水进行取样 ...

所以送厂家那 就好了啊？

18036650061

以前我遇到一个事，灭菌的时候所有程序都OK，但是最后灭菌失败了，查找原因，发现一个电磁阀坏了，当时界面上看是没问题的，查查硬件有没有问题。