麻烦推荐国内外具有GLP资质的医疗器械生物学评价检测机构

lvshuiruran · 发表于 2022-10-11 09:44:40

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各位大神：我司现在有两个防粘连凝胶产品需要具有GLP资质的检测机构，进行生物学评价相关试验和评估，烦请各位推荐一下具有OECD认证的GLP资质的检测机构。国内外机构均可以，最好是办法的GLP证书，而不是符合性声明。

一路高歌 · 发表于 2022-10-11 14:33:16

试试东莞STC

hmmmmi · 发表于 2022-10-11 15:10:26

明确是证书而不是自我宣称的，我知道的有东莞标检、天津海河，都有联系方式，你看要哪个？

lvshuiruran · 发表于 2022-10-11 15:49:04

hmmmmi 发表于 2022-10-11 15:10
明确是证书而不是自我宣称的，我知道的有东莞标检、天津海河，都有联系方式，你看要哪个？

这两个都可以提供一下吗？

hmmmmi · 发表于 2022-10-12 08:49:39

lvshuiruran 发表于 2022-10-11 15:49
这两个都可以提供一下吗？

可以，微信推你名片，13723585504

cdgreat · 发表于 2022-10-12 09:15:32

推荐NAMSA，专业

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-12 09:25:05

想问下GLP声明和GLP证书的区别是啥？他既能声明那肯定是基于在有GLP证书的基础上的吧？

lvshuiruran · 发表于 2022-10-12 13:52:14

hmmmmi 发表于 2022-10-12 08:49
可以，微信推你名片，13723585504

谢谢您的分享，加您了。

霞客徐 · 发表于 2022-10-13 16:22:19

TiAmoe1o 发表于 2022-10-12 09:25
想问下GLP声明和GLP证书的区别是啥？他既能声明那肯定是基于在有GLP证书的基础上的吧？

GLP声明是实验室在报告中宣称试验过程是按照GLP体系运行的。
GLP证书是有机构去实验室审核过，确认过这个实验室确实是按照GLP体系运行的，并颁布证书，为其证明。
还有个是GLP飞检，是第一类自我声明的实验室被审查机构如FDA抽查。

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-14 08:46:31

霞客徐发表于 2022-10-13 16:22
GLP声明是实验室在报告中宣称试验过程是按照GLP体系运行的。
GLP证书是有机构去实验室审核过，确认过这 ...

谢谢大佬指点。但是供应商给不出GLP证书，只有一段GLP声明，我提交给审评了他没有质疑

霞客徐 · 发表于 2022-10-17 11:16:36

TiAmoe1o 发表于 2022-10-14 08:46
谢谢大佬指点。但是供应商给不出GLP证书，只有一段GLP声明，我提交给审评了他没有质疑

对，用起来的话，GLP声明也是能用的。
需要担心的就是这个检测机构后期如果被飞检不通过，厂家也会受牵连。

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-19 08:49:43

霞客徐发表于 2022-10-17 11:16
对，用起来的话，GLP声明也是能用的。
需要担心的就是这个检测机构后期如果被飞检不通过，厂家也会受牵 ...

啊，这样吗？

飞羽1234 · 发表于 2023-1-28 21:48:58

国内有OECD颁发的GLP证书实验室很少，大部分只能出GLP声明，注册都认可的。

lvshuiruran · 发表于 2023-1-31 08:48:00

我们是计划注册韩国及欧盟，韩国那边要求有GLP证书，他们不认可符合性声明。

wyt782891 · 发表于 2024-7-5 13:49:51

FDA和OECD 都有医疗器械的GLP 认证，但美国不发GLP证书

han12345678910 · 发表于 2024-7-23 10:26:33

lvshuiruran 发表于 2023-1-31 08:48
我们是计划注册韩国及欧盟，韩国那边要求有GLP证书，他们不认可符合性声明。

遇到同样问题了，请问有后面有没有找到符合医疗器械GLP的实验室吗？