使用欧洲药典方法要验证吗？

圣剑之心

欧洲药典的总则中说：使用欧洲药典的检验程序时，使用者必须评估这个检验程序在其实际的使用条件下的适用性，是否需要根据相关的专论、通则和质量体系进行论证，以及，论证到什么程度。

就是说：你用欧洲药典的检验方法，必须评估要不要验证这个方法在你实际的检验条件下的适用性，以及，要验证到什么程度。

OK，明白总则的意思了，可是，怎么评估？怎么验证？

管它的，按照ICH Q1的分析方法验证，稀里糊涂全验证一次，总不会错了吧？

可以说：有错。

因为，且不说这不符合质量风险的原则，什么都按最高最严程度来做，实际上你做不到，很多东西就成了造假。更关键的是，你根本就没有识别该药典方法在你的实际使用情况下的风险是什么，所以，就算你全部验证通过了，以后也可能还是会出问题。

新出的欧洲药典11版新增的专论5.26，关于药典检验程序的实施，就是在告诉我们，应该怎么去实施前面这个总则中说的要求。最关键的思路，就在于APPC的识别评估。APPC， analytical procedure performance charactristics，检验程序的性能特征。

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

jxl2015

感谢分享，关于国外药典的检验方法使用还需要再研读，达到正确理解。