关于MDR认证的成品检验，是否一定要按照欧洲药典执行

兰因spg · 发表于 2022-10-13 10:25:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教各位，第一次接触欧盟MDR，公司IIa类产品正在申请按MDR要求申请CE认证，想问一下产品的相关检验，比如重金属和无菌，一定要按欧洲药典执行么

芋艿1 · 发表于 2022-10-13 15:41:20

问给你们做CE认证的机构

jiade1990214 · 发表于 2022-10-13 16:42:01

不一定是欧洲药典，如果产品有EN标准，优先按EN标准执行。

兰因spg · 发表于 2022-10-13 16:54:41

jiade1990214 发表于 2022-10-13 16:42
不一定是欧洲药典，如果产品有EN标准，优先按EN标准执行。

我们是优先执行的EN标准，但是产品涉及到重金属、灰分等方面的检验项目，另外是无菌产品，需要检无菌，这些项目我们公司都想自己检，检验方法的话都在欧洲药典（我们也问了很多第三方检验机构，都没有欧洲药典检验的相关资质，美国药典倒是有）

兰因spg · 发表于 2022-10-13 16:55:27

芋艿1 发表于 2022-10-13 15:41
问给你们做CE认证的机构

好的，我们问问试试

jiade1990214 · 发表于 2022-10-13 16:59:43

我的意思是，你说的重金属、灰分、无菌等要求，如果EN标准中有规定，优先按EN标准来做。
如果EN标准中没有要求？可以内部评估是否有必要控制这些性能？确有必要，那就得按欧洲药典来做。如果你们自己有检测能力，公告机构是认可自检的。

3075589379 · 发表于 2022-10-13 18:15:31

不需要，按国内的标准做就行，比如化学性能按14233.1

兰因spg · 发表于 2022-10-14 08:34:44

3075589379 发表于 2022-10-13 18:15
不需要，按国内的标准做就行，比如化学性能按14233.1

好的，谢谢！！能问下，您是有相关的MDR注册经验么

兰因spg · 发表于 2022-10-14 08:37:26

jiade1990214 发表于 2022-10-13 16:59
我的意思是，你说的重金属、灰分、无菌等要求，如果EN标准中有规定，优先按EN标准来做。
如果EN标准中没有要求？  可以内部评估是否有必要控制这些性能？确有必要，那就得按欧洲药典来做。如果你们自己有检测能力，公告机构是认可自检的。

技术指标是我们找了相关的EN标准，但是相应的方法还是需要参考药典。我们现在的疑问是，是否可以不参照欧洲药典，直接参考中国药典是否可以

jiade1990214 · 发表于 2022-10-14 10:29:04

兰因spg 发表于 2022-10-14 08:37
技术指标是我们找了相关的EN标准，但是相应的方法还是需要参考药典。我们现在的疑问是，是否可以不参照欧 ...

按照我的经验，是不可以的。

兰因spg · 发表于 2022-10-14 16:23:28

jiade1990214 发表于 2022-10-14 10:29
按照我的经验，是不可以的。

那我了解了，多谢指导