车间内冷库有记录湿度的必要吗

拌衣の茯苓

新人前来咨询各位大佬：
车间里面的冷库有记录湿度的要求吗？GMP？EU？USP？
有的话一般范围是多少啊？

静待花开1234510

药典一部凡例 二十八条【贮藏】冷处2-10℃。GMP里没有温湿度的要求

小金库

GSP
第十节 储存与养护
第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

自行体会一下要求，冷库最好还是做个前室

砥砺前行n66

现在对湿度都没要求了，只要对物料没影响就行

栗子7

冷库湿度法规没有要求，看自己产品是否有对应要求。

lsong524

没法规要求，，根据自己需要

WHHT6

主要是看你的产品，对湿度有没有特殊要求。

檀弈帆

看自己产品特性

来自安卓APP客户端

拌衣の茯苓

小金库 发表于 2022-10-13 10:46
GSP
第十节 储存与养护
第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

有冷库前室，但在纠结要不要记录冷库内部的湿度，目前看来是要根据储存的物料或产品决定的。

拌衣の茯苓

檀弈帆 发表于 2022-10-13 11:17
看自己产品特性

现在了解了，感谢！

拌衣の茯苓

tanya0906 发表于 2022-10-13 10:49
冷库湿度法规没有要求，看自己产品是否有对应要求。

现在了解了，感谢！

拌衣の茯苓

砥砺前行n66 发表于 2022-10-13 10:46
现在对湿度都没要求了，只要对物料没影响就行

现在了解了，感谢！

余默

小金库 发表于 2022-10-13 10:46
GSP
第十节 储存与养护
第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%—75%；

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

自行体会一下要求，冷库最好还是做个前室

专业

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weiren

根据自家产品要求来吧，只要对产品没影响就不记录湿度了

伦港

C:\Users\xialungang\Desktop

雄鸡

冷库没有湿度要求.

现在还是胖娃

拌衣の茯苓 发表于 2022-10-13 15:20
有冷库前室，但在纠结要不要记录冷库内部的湿度，目前看来是要根据储存的物料或产品决定的。

储存过程中你的物料或产品的包装方式是什么？湿度过高或者过低会对你的物料或产品造成什么不利影响吗？评估这些因素后你再决定是否需要对湿度进行有效控制

WHHT6

根据你产品或者无聊贮存条件来设定，然后来进行验证。

17631190778

主要是看产品的要求温度是多少？温度对产品的影响有多大，自己可以做个评估啥的