对于辅料，必须要做稳定性考察吗？

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 16:39:03

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请教各位：有法规规定辅料必须做稳定性考察吗？谢谢。

A华阳药辅～吕中 · 发表于 2022-10-18 17:20:59

需要一致性评价吧

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 17:33:00

A华阳药辅～吕中发表于 2022-10-18 17:20
需要一致性评价吧

我想确认是不是必须做稳定性考察？都哪些必须做？比如：在CDE登记的必须做？还是没有要求哪些必须做？

chen5385973 · 发表于 2022-10-18 17:35:58

辅料生产厂家？

zxb6668 · 发表于 2022-10-18 17:37:14

你是生产辅料？还是使用辅料？生产厂家必须，不然CDE过不了。使用方，可以查找供应商提供资料，具体留样吗，还是应该依照法规要求去做。你说的：做稳定性考察？就不明白时什么意思？依据的什么？

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 17:43:52

chen5385973 发表于 2022-10-18 17:35
辅料生产厂家？

对我们是制剂公司想确认辅料的生产厂家必须做吗？化工级和食品级的也必须做吗？还是只在CDE登记的必须做？

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 17:49:30

zxb6668 发表于 2022-10-18 17:37
你是生产辅料？还是使用辅料？生产厂家必须，不然CDE过不了。使用方，可以查找供应商提供资料，具体留样吗 ...

我们是制剂公司想确认辅料的生产厂家必须做稳定性考察吗？化工级和食品级的也必须做吗？还是只在CDE登记的必须做？从哪条法规上可以查看相关规定？谢谢。

chen5385973 · 发表于 2022-10-18 17:51:51

Sergio 发表于 2022-10-18 17:43
对我们是制剂公司想确认辅料的生产厂家必须做吗？化工级和食品级的也必须做吗？还是只在CDE登记的必须 ...

肯定得做不然效期怎么制定。药用辅料的话药用辅料生产质量管理规范

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 18:04:26

chen5385973 发表于 2022-10-18 17:51
肯定得做不然效期怎么制定。药用辅料的话药用辅料生产质量管理规范

好的，谢谢。那食品级和化工级的辅料呢？有要求这种生产商也必须做吗？

WHHT6 · 发表于 2022-10-18 19:44:37

制剂如果更换了辅料的供应商，是要做加速试验和稳定性考察的。

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-18 21:12:40

WHHT6 发表于 2022-10-18 19:44
制剂如果更换了辅料的供应商，是要做加速试验和稳定性考察的。

我是问辅料生产商是不是一定要做稳定性考察？

zxb6668 · 发表于 2022-10-19 08:03:49

我过去做过供注射用辅料的生产。药用辅料的有效期是生产厂家的事，你们只管使用，可以给生产厂家索要啊。
辅料生产企业在CDE申请时，必须提供辅料的有效期。

lovemy · 发表于 2022-10-19 10:23:32

如果是采购使用辅料的话不需要吧

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-24 09:17:04

lovemy 发表于 2022-10-19 10:23
如果是采购使用辅料的话不需要吧

我没有表达清楚。我想问，辅料的生产商是否需要有稳定性研究资料。

长谷川洋社长 · 发表于 2022-10-24 09:17:39

zxb6668 发表于 2022-10-19 08:03
我过去做过供注射用辅料的生产。药用辅料的有效期是生产厂家的事，你们只管使用，可以给生产厂家索要啊。
...

辅料的生产厂家一定要有稳定性研究资料，对吗？它可以不做稳定性考察吗？

lovemy · 发表于 2022-10-24 13:34:53

Sergio 发表于 2022-10-24 09:17
我没有表达清楚。我想问，辅料的生产商是否需要有稳定性研究资料。

他们肯定会做的，但不一定会提供给你们。给你们的应该会随所采购物品附有检验报告。

长谷川洋社长 · 发表于 2022-11-6 20:21:00

lovemy 发表于 2022-10-24 13:34
他们肯定会做的，但不一定会提供给你们。给你们的应该会随所采购物品附有检验报告。

非常感谢。

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