滤芯灭菌后完整性检测

摩西擎仗劈红海

aknamtt 发表于 2022-10-24 15:44
工艺流中接近灌装点的是主过滤器

回答正确，很多人都没搞明白。考虑到很多原料药中没有灌装，说更靠后的那个才更准确

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:54
算了，看来你是一条道走到黑了，如果你坚持再冗余过滤设置中，SIP后生产前测主过滤器，请继续，但是请别 ...

孰是孰非  请交给检查员去判决  

我不愿审判你的对错，也请你将心比心

aknamtt

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:56
回答正确，很多人都没搞明白。考虑到很多原料药中没有灌装，说更靠后的那个才更准确

Pre-Use/Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT)，这个的原文有吗？能发我一份吗，拜谢！！

lgnllhp

一个探讨的帖子，竟然也能杠起来

lgnllhp

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 13:34
那么你再回答我，为什么要在SIP后，除菌过滤前去测主过滤器？
为什么不是测冗余过滤器？
你要是真的搞 ...

从你的回复里没有看到对法规实施探讨的态度，可以杠起来。
PUPSIT确认的是滤芯使用前后的完整性，在你们公司变成了冗余滤芯的使用前，主滤芯的使用后。和欧盟担心的滤芯在使用后有缺陷被掩盖通过完整性的风险是不一致的？

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 15:38
工艺流第一个是主，还是第二个是主？

冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过 滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后， 如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性 测试；如果主过滤器完整性测试失败，冗余过滤器必须通过完整 性测试。

摩西擎仗劈红海

余默 发表于 2022-10-24 16:02
冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过 滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用 ...

正确，那么在SIP后，除菌过滤开始前，你们测哪个？

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:04
正确，那么在SIP后，除菌过滤开始前，你们测哪个？

测主啊，就是测主啊。

摩西擎仗劈红海

余默 发表于 2022-10-24 16:06
测主啊，就是测主啊。

生产前测主，生产后也测试主？
生产后，主不过才测试冗余？如果过了冗余就不测，是我这么理解的吧？

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:08
生产前测主，生产后也测试主？
生产后，主不过才测试冗余？如果过了冗余就不测，是我这么理解的吧？

是啊没错啊。但是我们使用后全测。灭菌后就测主。

摩西擎仗劈红海

余默 发表于 2022-10-24 16:09
是啊没错啊。但是我们使用后全测。灭菌后就测主。

不得不说，我是第一次见这种设置。
个人感觉有点奇怪，生产前测主比生产前测冗余风险要高很多，不是一种好的设计。
是不是老设备老工艺？
生产后全测，也跟冗余过滤设置的初衷不符，不能说不对，但是就是有点浪费了。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:12
不得不说，我是第一次见这种设置。
个人感觉有点奇怪，生产前测主比生产前测冗余风险要高很多，不是一种 ...

有点双标了  我也是这么说的 但余老师就是奇怪，我就是误导

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-10-24 16:14
有点双标了  我也是这么说的 但余老师就是奇怪，我就是误导

测主需要考虑的 和改造的  其实更多

大兴西北！

aknamtt 发表于 2022-10-24 15:28
关于除菌滤芯进行灭菌后使用前的完整性测试，我也一直搞不清楚具体如何做。看到大家的讨论，我也说说自己想 ...

完全赞同，科百特，默克，赛多，都有成熟的测试系统

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:12
不得不说，我是第一次见这种设置。
个人感觉有点奇怪，生产前测主比生产前测冗余风险要高很多，不是一种 ...

灭菌后使用前两道都测，使用后测主，不过了再测冗余

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:12
不得不说，我是第一次见这种设置。
个人感觉有点奇怪，生产前测主比生产前测冗余风险要高很多，不是一种 ...

除菌过滤后的压缩空气，wfi也是除菌过滤的，灭菌后的滤芯，都是无菌的。难就难在sip之后的完整性测试系统设计。
前测主后测主，都是以主过滤器为主的，所以考虑主啊。
基于非最终灭菌产品来说，使用非无菌的水和气做灭菌后的滤芯测试，本身就是一个有风险的事情。即便是测试余过滤器，不也得考虑过滤前的微生物负荷量么。虽然说wfi和压缩空气不一定会导致除菌过滤前的料液超10cfu，但是无疑加大微生物符合量。

大兴西北！

灭菌后使用前测试用水、气都会有个小型除菌过滤器，保证完整性测试用的介质都是无菌的，目前跟各滤芯厂家沟通下来都是这个设计思路，再挑战一下，水气管路的滤器要不要做完整性

摩西擎仗劈红海

余默 发表于 2022-10-24 16:23
除菌过滤后的压缩空气，wfi也是除菌过滤的，灭菌后的滤芯，都是无菌的。难就难在sip之后的完整性测试系统 ...

那么问题就来了，压缩空气过滤器是用什么去测的呢？WFI过滤器是用什么去测的呢？
如果按照这种设计思维去套的话，是不是也应该用无菌的介质去做完整性测试呢？
陷入了无限循环了哦。
我所经历的企业，冗余过滤设置，SIP后使用前测冗余，使用后测主，主不过再测冗余。
这样做不管是在投入上还是风险上都要小很多。

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-24 16:29
那么问题就来了，压缩空气过滤器是用什么去测的呢？WFI过滤器是用什么去测的呢？
如果按照这种设计思维 ...

往严了说是，我们就是用无菌的压缩空气和水去做的sip后的滤芯完整性测试。水和压缩空气的滤芯规定使用次数和使用前后的完整性测试。
至于说灭菌后测试主还是余，都可以，要是说那个更合理，这个不好说，只能说基于已有的配置那更更容易实现。话说回来，我就安装之后测了，灭菌之后不测又能咋的。

扬帆闯荡

灭菌后检测，要保证无菌只能在线检测。使用注射用水还是有染菌的风险，老外好多在线完整性测试设备一般是将纯蒸汽冷却到20℃左右收集到储罐再进行润湿。