请问下，国内没有制剂上市的原料可以先登记么，会受理么？

小新爱跑酷 · 发表于 2022-10-20 15:59:32

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aiweierjames · 发表于 2022-10-20 16:43:04

原料药登记的审评程序有两种，一种是单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药），另外一种是与制剂申请关联审评。那你觉得境内制剂未上市的原料药是否可以单独直接登记呢？

Tesia · 发表于 2022-10-20 16:51:36

是不是可以登记，但是状态会是I，最后会跟制剂关联审评

bj02 · 发表于 2022-10-20 17:34:26

原料药可以单独审评

xqliu · 发表于 2022-10-21 08:43:42

应该可以的，咨询CDE或当地局。

luodashiye · 发表于 2022-10-21 09:31:39

学习了，非常感谢，非常感谢~~~~~~~~~

aiweierjames · 发表于 2022-10-21 09:52:21

Tesia 发表于 2022-10-20 16:51
是不是可以登记，但是状态会是I，最后会跟制剂关联审评

制剂不申报，原料药也应该登记不了

aiweierjames · 发表于 2022-10-21 09:53:38

bj02 发表于 2022-10-20 17:34
原料药可以单独审评

单独审评的前提是仿制境内已上市药品所用的化学原料药，他这个原料药对应的制剂在境内都没上市，怎么能单独审评。

bj02 · 发表于 2022-10-21 11:02:44

aiweierjames 发表于 2022-10-21 09:53
单独审评的前提是仿制境内已上市药品所用的化学原料药，他这个原料药对应的制剂在境内都没上市，怎么能单 ...

是的，我没看到这条，谢谢指正

Tesia · 发表于 2022-10-21 13:24:46

aiweierjames 发表于 2022-10-21 09:52
制剂不申报，原料药也应该登记不了

再查查呢？我记得可以资料登记，但是肯定不能单独审评呀

[研发注册] 请问下，国内没有制剂上市的原料可以先登记么，会受理么？