各位大佬请教一下

聆听12 · 发表于 2022-10-25 11:15:57

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铝塑泡罩机速度提升，超出原性能确认范围，不超过设计速度，属于什么变更，变更等级来自那一条指导原则？

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asd2997610 · 发表于 2022-10-25 12:41:44

个人认为属于，微小变更，需重新验证，重点考察一下密封性。如果封膜温度升高，产品也要做一下稳定性考察。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-10-25 13:29:51

不超厂家设计速度都不算什么事

hetaoren · 发表于 2022-10-25 14:03:05

一个生产速度提升算什么变更，干就完了。你不说，现场QA能看懂啊。

1天 · 发表于 2022-10-25 14:05:35

你这给的信息不是很全。是什么剂型的泡罩机，除了速度的提升其他参数是否有变化？
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》2021年中五、变更制剂生产工艺的中等变更中（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
像这种简单的设备变更，泡罩机的速度连工艺参数都算不上，达不到中等变更，你按照微小变更去写就可以了。

正能量1 · 发表于 2022-10-25 14:18:52

你自己风险分析一下速度提升可能导致的风险啊，根据风险来确认变更等级；不过根据“超出原性能确认范围，不超过设计速度”这一条，你需要重新做一个确认。

檀弈帆 · 发表于 2022-10-26 21:12:16

你这是工艺参数变更

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