医疗器械生产地址变更后，说明书上的地址是否可以自行修改

247845833 · 发表于 2022-10-31 09:50:00

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如题

生产地址变更已经获批，那注册证和说明书上的生产地址的变更，是否需要进行变更，还是说说明书上的地址自己改就可以？

新的《医疗器械注册与备案管理办法》上描述为注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

法规中是说变更后还要办理备案？怎么备案？我都提交生产许可变更并获批了，还需要备案吗？

xuzenk · 发表于 2022-10-31 10:25:13

注册证上的生产地址有没有去变更？有的话可以自己修改说明书的地址；没有就先去做注册证生产地址变更，等注册证变更获批后才可修改。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-10-31 15:12:38

本帖最后由 meteoric88 于 2022-10-31 15:15 编辑

生产地址变更按照道理来讲属于许可事项变更，应进行现场审核。现场审核通过后应将营业执照、产品注册证或备案凭证、产品说明书也需要进行变更，此时的变更应属于登记事项变更。登记事项变更相比许可事项变更要简单，基本上当天就能完成。具体流程可登录当地药监网站，会有相应的流程，按流程提交相关资料即可。

King-Lam · 发表于 2022-10-31 15:21:29

二楼正解，给一个专业认可

element0421 · 发表于 2022-10-31 15:25:45

我理解楼主想问的是走完生产地址变更后，说明改生产地址还用不用走说明书变更吗，个人觉得不用。

zcb666 · 发表于 2022-10-31 15:52:10

说明书上生产地址变更属于登记事项变更，生产许可证变更后，可以和产品注册证一起进行登记事项变更。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-31 17:18:51

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

糖豆888 · 发表于 2022-11-4 16:40:22

二楼正解，给一个专业认可