急：不同等级洁净区用水有要求吗

YUddde2f2r · 发表于 2022-11-15 10:45:32

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本帖最后由大呆子于 2022-11-15 13:59 编辑

想问下各位大神，不同等级洁净区用水有要求吗

Szzzzzz · 发表于 2022-11-15 10:47:58

根据产品去定你们的生产洁净度以及用水

tzwangzhen · 发表于 2022-11-15 10:50:54

这两个没有直接联系啊！

山哥1 · 发表于 2022-11-15 10:59:53

要看水的用途，再定用什么样的水；

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-15 11:06:56

楼上老师说得对，但纯化水还是有规定的必须到达什么指标

yuxudong · 发表于 2022-11-15 11:41:14

严格来说是按工艺产品和洁净度来区分用什么样的水，请看药典 0261 制药用水

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。
　　纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
　　纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
　　纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
　　注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
　　注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
　　为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
　　灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
　　灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应，避免大规格、多次使用造成的污染。

hetaoren · 发表于 2022-11-15 13:42:38

不同洁净区对制药用水是有要求的。自来水就饮用水，最高只能进D级，一般是在一般区使用。B级就都是注射用水了。

栗子7 · 发表于 2022-11-15 13:54:56

B级需要无菌注射用水、C级一般使用纯化水、D级和一般区，纯化水和饮用水好像都可以。

ch3b388968 · 发表于 2022-11-15 15:38:51

AB级除菌注射用水，C级纯化水，D级推荐纯化水，一般区饮用水。其实还是要看你是工艺用水还是清洁用

谦受益93 · 发表于 2022-11-15 16:34:14

不同洁净区没有特备要求，和你水用途有关

YUddde2f2r · 发表于 2022-11-16 14:47:45

好的好的，谢谢大家

木公1 · 发表于 2022-11-17 20:01:13

主要是看产品，和级别关系不大

18513591692 · 发表于 2023-1-7 19:30:33

ch3b388968 发表于 2022-11-15 15:38
AB级除菌注射用水，C级纯化水，D级推荐纯化水，一般区饮用水。其实还是要看你是工艺用水还是清洁用

这个规定是硬性的吗？比如我在B级想实现在线清洗想增加纯化水用水点

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