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[冻干] 求助:空调系统验证

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药士
发表于 2022-11-15 10:57:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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空调系统OQ做结束后,如一个月或两个月未开展PQ,那在开展PQ之前需不需要重新对OQ内的某些测试项如温湿度进行重新测试,相隔时间更长呢?这个时间有没有哪里规定?我在ISO14644和相关指南内都没查到相关的要求。
求各位老师指点,或在哪里可以查到
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药徒
发表于 2022-11-15 10:59:09 | 显示全部楼层
应当需要 应当是个连续的过程

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哪里有规定吗?  详情 回复 发表于 2022-11-15 11:01
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-15 11:01:40 | 显示全部楼层
long198812 发表于 2022-11-15 10:59
应当需要 应当是个连续的过程

哪里有规定吗?
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药师
发表于 2022-11-15 11:16:41 | 显示全部楼层
我觉得需要评估一下这几个月对IOQ的确认结论是否存在什么影响,这几个月内空调系统是否有使用,是否有维护,是否有施工等等可能影响其状态的事件?

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有相关出处吗?  详情 回复 发表于 2022-11-15 11:18
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-15 11:18:57 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-11-15 11:16
我觉得需要评估一下这几个月对IOQ的确认结论是否存在什么影响,这几个月内空调系统是否有使用,是否有维护 ...

有相关出处吗?

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风险评估要什么出处。。。你就想想我提的这些有没有道理,是不是风险点嘛  发表于 2022-11-15 11:22
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药徒
发表于 2022-11-15 11:23:34 | 显示全部楼层
应当评估,如果由连续的监测记录并证明温湿度和压差等是合格的,可以直接进行PQ
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药徒
发表于 2022-11-15 11:33:28 | 显示全部楼层
GB/T 16292-16294里对粒子、浮游、沉降的测试温湿度相关条件做了要求,隔1个月在做PQ,这段时间的空调系统运转状态(启停、送风、压差。。。),厂房条件(卫生清洁、人员管控)如何保证如何证明PQ的条件是是符合法规要求的,如何能保证PQ检测结果能符合要求,PQ测不过,损失更大?所以连着做是最好的选择,不连续的话就只能通过中间控制,风险评估等方式证明OQ里的部分测试结果不需要再次检测,但是温湿度这个是没办法评估掉的

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谢谢,我查下这个国标  详情 回复 发表于 2022-11-15 13:34
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发表于 2022-11-15 11:35:27 | 显示全部楼层
评估一下,没有规定的可以做。
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药徒
发表于 2022-11-15 11:36:16 | 显示全部楼层
之前做成本核算的时候,如果超过一个月的时间没有生产,空调停机,再次生产的时候重新进行空调确认的成本会比空调一直运行的成本低(仅考虑空调这一块)。
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药徒
发表于 2022-11-15 13:31:37 | 显示全部楼层
无法规具体要求,但需要评估OQ执行的结果进行评估,保证PQ不受影响。
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药士
 楼主| 发表于 2022-11-15 13:34:56 | 显示全部楼层
无聊654123 发表于 2022-11-15 11:33
GB/T 16292-16294里对粒子、浮游、沉降的测试温湿度相关条件做了要求,隔1个月在做PQ,这段时间的空调系统 ...

谢谢,我查下这个国标
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药神
发表于 2023-4-27 20:04:45 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-9-19 21:35:38 | 显示全部楼层
一点一点来学习
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