二类无菌无源医疗器械

静待花开1234510

各位大神，二类无菌无源医疗器械体系依据是GMP还是0287 还是二者兼而有之，把握不好方向了

perilla

无论你的类别是什么，过NMPA的体系考核，依据都是GMP及相关附录。现在还多了一个医疗器械注册质量管理体系核查指南。

静待花开1234510

perilla 发表于 2022-11-15 14:49
无论你的类别是什么，过NMPA的体系考核，依据都是GMP及相关附录。现在还多了一个医疗器械注册质量管理体系 ...

我们领导不这么认为啊 他认为没人看

随风灬随行

GMP才是基础吧...  0287是个大框架

静待花开1234510

随风灬随行 发表于 2022-11-15 14:53
GMP才是基础吧...  0287是个大框架

干药品7年  干器械三年 一直觉得GMP是主要的，今年突然就要升级做0287  说是GMP过时了 真是不知道怎么做才好

伊恩

本来就是GMP是最主要的，特别是国内拿证的

静待花开1234510

伊恩 发表于 2022-11-15 15:06
本来就是GMP是最主要的，特别是国内拿证的

有出口 但是量小 以内销为主 提了个关键工序和特殊过程 立马就被管代怼了 说是关键工序和特殊过程没人看 叫什么特殊过程和特殊工序，无能为力了我

伊恩

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:11
有出口 但是量小 以内销为主 提了个关键工序和特殊过程 立马就被管代怼了 说是关键工序和特殊过程没人看  ...

你们这个管代是挂名的吧，体系一点都不懂吧？关键工序和特殊过程没人看？？？？？这个不管哪个检查，都是必看的啊

Cold1

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 14:55
干药品7年  干器械三年 一直觉得GMP是主要的，今年突然就要升级做0287  说是GMP过时了 真是不知道怎么做 ...

升级0287也是国家推荐标准，不是强制标准，而国家局发布的生产质量管理规范是强制实施，你认为那个更重要。

shenbo1983

0287标准名称是医疗器械质量管理体系用于法规的要求；
顾名思义，QMS必须满足法规要求；GMP是60分要求，0287是100分要求；
GMP通过不代表能取代0287，在质量管理体系里讲不是全条款；
比如：标准中4.1、4.2、7.2.2合同评审等等；

静待花开1234510

伊恩 发表于 2022-11-15 15:28
你们这个管代是挂名的吧，体系一点都不懂吧？关键工序和特殊过程没人看？？？？？这个不管哪个检查，都是 ...

他说只要把钱送明白了 你这玩意谁看啊 你一个生产的 胳膊伸的太长了

静待花开1234510

Cold1 发表于 2022-11-15 15:37
升级0287也是国家推荐标准，不是强制标准，而国家局发布的生产质量管理规范是强制实施，你认为那个更重要 ...

我认为的 不代表企业能执行 毕竟老板是不相信生产负责人的 老板相信的是管代

伊恩

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:55
他说只要把钱送明白了 你这玩意谁看啊 你一个生产的 胳膊伸的太长了

我觉得你如果是生产负责人，在这种企业太危险了，现在新的监管管理条例责任到人。。。。

Laity。bgw

GMP，老师来现场查就是拿着GMP查的

静待花开1234510

伊恩 发表于 2022-11-15 16:18
我觉得你如果是生产负责人，在这种企业太危险了，现在新的监管管理条例责任到人。。。。

就是因为罚的是生产负责人和企业负责人 我才闹心 主要是丢脸  丢了制药人的脸

静待花开1234510

Laity。bgw 发表于 2022-11-15 16:21
GMP，老师来现场查就是拿着GMP查的

我也觉得 不顾辽宁省的监管的确是吃拿卡要的 不太注重体系 更注重到手的钱

abcd8848

依据《医疗器械生产质量管理规范》2014年修订的，0287可有可无。并不影响检查。

xmtchp

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:11
有出口 但是量小 以内销为主 提了个关键工序和特殊过程 立马就被管代怼了 说是关键工序和特殊过程没人看  ...

你们这管代牛气

xmtchp

医疗器械注册质量管理体系核查指南，这个指南好理解一些。

Cold1

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:57
我认为的 不代表企业能执行 毕竟老板是不相信生产负责人的 老板相信的是管代

也有一种情况，就是管代建立体系时就引用了0287的内容，那升版后是需要二者兼顾的，从这个角度讲，管代施行新国标的内容，没什么问题。要看你们的手册，引用的有没有