二类无菌无源医疗器械

Cold1 · 发表于 2022-11-15 19:36:02

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:11
有出口但是量小以内销为主提了个关键工序和特殊过程立马就被管代怼了说是关键工序和特殊过程没人看 ...

这个过分了，国内报证中的生产工艺流程中是需要关键工序的，特殊过程可以根据产品情况不用包含。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 07:50:28

Cold1 发表于 2022-11-15 19:33
也有一种情况，就是管代建立体系时就引用了0287的内容，那升版后是需要二者兼顾的，从这个角度讲，管代施 ...

体系是三方咨询做的质量手册是抑菌2003版0287 程序文件里体现的不是本公司的产品不让改

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 07:52:27

abcd8848 发表于 2022-11-15 17:02
依据《医疗器械生产质量管理规范》2014年修订的，0287可有可无。并不影响检查。

认同你的观点但是管代不认同

zjpsgz · 发表于 2022-11-16 08:45:07

两个标准可以融合在一起，90%的条款要求都一样或者相通。更新起来工作量是有的，但是难度没你想的那么大。

hdyzq · 发表于 2022-11-16 08:52:57

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 14:50
我们领导不这么认为啊他认为没人看

国内的检查的条款就是按照现场检查指导原则，等于试卷就是这个，所以一定要依靠。
0287是指导性标准，是框架、是前提。指导原则是实施细则，具体方法和要求。
举个例子，做一下思考。指导原则里要求质量负责人与生产负责人不得兼任，0287中要求了吗？

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-11-16 09:09:28

弱弱的问一下，这个GMP是指那个？是药品的还是器械的？

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 09:12:57

Cold1 发表于 2022-11-15 19:36
这个过分了，国内报证中的生产工艺流程中是需要关键工序的，特殊过程可以根据产品情况不用包含。

其实我就是个打工人不在乎这些细节就是这个新条例到个人中有生产负责人让我觉得挺恶心的之前我还觉得有些面子上的工作是要做的比如一些验证啊什么的管代认为都没必要我也习惯了

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 09:15:49

xiaojinxiaoyin 发表于 2022-11-16 09:09
弱弱的问一下，这个GMP是指那个？是药品的还是器械的？

在器械行业当然是2015年3月1日起施行的医疗器械生产质量管理规范，药品生产质量管理规范是2011年1月17日起施行的，毕竟还是有所区别的

abcd8848 · 发表于 2022-11-16 09:21:37

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 07:52
认同你的观点但是管代不认同

根据你们产品销售类型和使用渠道，有0287更好。不要纠结这些，管带想怎么做就怎么弄。

文嘉尤 · 发表于 2022-11-16 09:21:58

《医疗器械生产质量管理规范》2014年附录无菌医疗器械这是强制法规 0287是医药行业标准不是强制

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 09:25:26

abcd8848 发表于 2022-11-16 09:21
根据你们产品销售类型和使用渠道，有0287更好。不要纠结这些，管带想怎么做就怎么弄。

是的你说的对

Cold1 · 发表于 2022-11-16 09:27:13

静待花开1234510 发表于 2022-11-16 07:50
体系是三方咨询做的质量手册是抑菌2003版0287 程序文件里体现的不是本公司的产品不让改

程序文件体现的不是贵司产品？这个管代心有点大，文件从来没有说不让改的说法，体系一直强调的就是持续改进，这文件只能是适用的才是最好的。

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 09:35:03

Cold1 发表于 2022-11-16 09:27
程序文件体现的不是贵司产品？这个管代心有点大，文件从来没有说不让改的说法，体系一直强调的就是持续改 ...

三方咨询是审评中心老师推荐的，但是审评中心和现场监管又不是一个老师，（我这边是这样的，不知道其他地区的设置），所以我就觉得一个体系的事，上点心，也不是啥太难的事，又不会多花钱。但是管代不认为，觉得没必要，有就行了，就像程序文件，我们有，至于内容是不是我们的，没人看。我们是钴60辐照，但是体系是EO

zero170363 · 发表于 2022-11-16 09:48:11

现在哪怕是注册都是要注明关键工艺和特殊工艺的，你就按GMP走就行了。看下现场检查指导原则附录无菌医疗械，加上新出的体系核查指南，基本就可以了。

651906014 · 发表于 2022-11-16 09:54:27

0287是框架，填充的主要内容还是GMP。各地监管质量参差不齐，很显然，你们管代是商务惯了，同时认为公司已经做的足够多了，对得起监管要求了，所以他其实是不以为然的，按自己开心来

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 10:02:18

651906014 发表于 2022-11-16 09:54
0287是框架，填充的主要内容还是GMP。各地监管质量参差不齐，很显然，你们管代是商务惯了，同时认为公司已 ...

只要不处罚我个人头上我真的是不愿意管的

asan2022 · 发表于 2022-11-16 10:29:45

这两个有很多地方要求是一样的

perilla · 发表于 2022-11-16 10:31:52

静待花开1234510 发表于 2022-11-15 15:11
有出口但是量小以内销为主提了个关键工序和特殊过程立马就被管代怼了说是关键工序和特殊过程没人看 ...

你们管代哪里培训的，GMP不熟练啊哈哈哈哈

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-16 10:34:44

看完讨论，那就让老板去折腾吧

静待花开1234510 · 发表于 2022-11-16 10:35:27

oО星辰﹏发表于 2022-11-16 10:34
看完讨论，那就让老板去折腾吧

尽力而为其余只能接受现实呗毕竟我也改变不了啥