二类无菌无源医疗器械

思恋 · 发表于 2023-2-15 11:09:49

医疗器械体系按YY0287 建立，现在按GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求来执行，同时无菌生产按YY0033-2000来执行。配合无菌医疗器械现场核查指导原则

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 11:25:19

思恋发表于 2023-2-15 11:09
医疗器械体系按YY0287 建立，现在按GBT 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求来执行，同时无菌 ...

考虑实验室么实验室还要参考药典吗

思恋 · 发表于 2023-2-15 11:30:19

静待花开1234510 发表于 2023-2-15 11:25
考虑实验室么实验室还要参考药典吗

实验室也是按医疗器械来，参考YY0033-2000和无菌医疗器械现场核查指导原则，当然，也可以按药典来，更标准和规范，体系考核的话，只要符合现场指导原则就可以。

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-15 11:33:11

思恋发表于 2023-2-15 11:30
实验室也是按医疗器械来，参考YY0033-2000和无菌医疗器械现场核查指导原则，当然，也可以按药典来，更标 ...

建议你好好看一下药典和0033 这俩是不同的而且检验方法操作规程阳性菌没有药典怎么玩

思恋 · 发表于 2023-2-15 17:07:55

静待花开1234510 发表于 2023-2-15 11:33
建议你好好看一下药典和0033 这俩是不同的而且检验方法操作规程阳性菌没有药典怎么玩

检验方法是按药典，但是实验室建设是按的0033啊。。。按药典的话就分ABCD，可是目前实验室都是说的万级，你自己想想对不对

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-16 08:11:39

思恋发表于 2023-2-15 17:07
检验方法是按药典，但是实验室建设是按的0033啊。。。按药典的话就分ABCD，可是目前实验室都是说的万级， ...

争论没有意义自己去看药典标准还是有区别的