一个指标既有鉴别项又有含量检测项，两种检测方法都经过了确认，鉴别项是否可以取消？

现在还是胖娃

邹生

应该是不能，不然当时设立鉴别的意义是什么。小心不要被挑战了

Dimples.

不能去掉吧，这要看你这是什么情况的标准了

xqliu

不可以

现在还是胖娃

Dimples. 发表于 2022-11-21 08:58
不能去掉吧，这要看你这是什么情况的标准了

是一个老品种，10版药典以前只有鉴别项，10版药典增加了含量项

逸清草堂

这两都代表不同的检验意义

Dimples.

现在还是胖娃 发表于 2022-11-21 09:44
是一个老品种，10版药典以前只有鉴别项，10版药典增加了含量项

理论上不可以，如果已经有了标准的话，你可以参考变更指导原则的要求，根据变更注册标准的变更方式来评估，不过我估计删除的可能性很小

千江有水千江月

药典是基础，注册标准多于/异于/严于 药典的，按注册标准。

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
发布时间 : 2020-08-06 17:02

四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

乐悠·世安

看是什么指标吧，正常饮片药典检验方法是不可以不做的，鉴别与含量，一个定性，一个定量，缺一不可。鉴别能确定饮片里有没有这个成分，但不能确定有多少。假如是补充方法像是色素之类的，都会有先通过薄层确定，薄层不能确定再进行含量检查。这种的可以直接做含量，但是成本肯定不合适。

现在还是胖娃

逸清草堂 发表于 2022-11-21 09:54
这两都代表不同的检验意义

我的理解，鉴别检测的目的是检查成品当中是否有这个指标，含量检测的目的是减产成品中这个指标有多少。
如果我的含量检测方法足够灵敏，能够把成品中每批的指标能定量检测出来，也同时能证明我的成品中有这个指标。

现在还是胖娃

刘杉 发表于 2022-11-21 15:11
看是什么指标吧，正常饮片药典检验方法是不可以不做的，鉴别与含量，一个定性，一个定量，缺一不可。鉴别能 ...

现在我的产品中同时进行同一指标的定性和定量检测，不是二选一也不是非此即彼，是同时

现在还是胖娃

刘杉 发表于 2022-11-21 15:11
看是什么指标吧，正常饮片药典检验方法是不可以不做的，鉴别与含量，一个定性，一个定量，缺一不可。鉴别能 ...

鉴别用的是薄层法，含量用的是液相法

乐悠·世安

现在还是胖娃 发表于 2022-11-23 11:06
鉴别用的是薄层法，含量用的是液相法

是要做的，比如栀子饮片，薄层鉴别与含量测定都会做栀子苷，就是做成配方颗粒依然两项都会做栀子苷。