工艺规程中是否需要规定物料消耗定额，有相关的法规吗

1376706745 · 发表于 2022-11-22 21:55:04

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工艺规程中是否需要规定物料消耗定额，有相关的法规吗，我看了2010版GMP和指南都没有看到工艺规程中要求有物料消耗定额的规定，但是打开百度，物料消耗定额的管理办法特别多，又不知道法规出处在哪里，诚心请教，万分紧急

hetaoren · 发表于 2022-11-23 08:10:05

消耗定额是工业管理常有的东西。gmp法规中我是没见到这个说法。

蓝雨~ · 发表于 2022-11-23 08:24:17

一般为了成本核算是需要的，具体比例自己规定

丹参 · 发表于 2022-11-23 08:43:50

物料消耗可以通过物料平衡、收率（或成品率）来衡量，而这些指标体现了工艺稳定性、生产过程可控性和成本，一定是要有的。GMP是入门标准，不能成为追求的最终目标

Bin-Z · 发表于 2022-11-23 08:47:09

GMP要求的是进行物料平衡，以及计算收率比较。没有直接说消耗定额，因为有的生产过程一些其他原材料不能在每批都固定。工艺规程里写明原辅料的定额用量就好。因为这些可固定的物料的突然超额肯定往往来源于偏差，需要关注的

1376706745 · 发表于 2022-11-23 11:40:54

Bin-Z 发表于 2022-11-23 08:47
GMP要求的是进行物料平衡，以及计算收率比较。没有直接说消耗定额，因为有的生产过程一些其他原材料不能在 ...

非常感谢您的回复

1376706745 · 发表于 2022-11-23 11:43:04

丹参发表于 2022-11-23 08:43
物料消耗可以通过物料平衡、收率（或成品率）来衡量，而这些指标体现了工艺稳定性、生产过程可控性和成本， ...

嗯嗯，好的，那么如果已经明确了原辅料用量和收率、平衡，是不是就不用单独再规定物料定额损耗

1376706745 · 发表于 2022-11-23 11:43:55

hetaoren 发表于 2022-11-23 08:10
消耗定额是工业管理常有的东西。gmp法规中我是没见到这个说法。

非常感谢您的回复

丹参 · 发表于 2022-11-23 13:29:25

1376706745 发表于 2022-11-23 11:43
嗯嗯，好的，那么如果已经明确了原辅料用量和收率、平衡，是不是就不用单独再规定物料定额损耗

是的，工艺规程里面的指标如果有不合格的情况，就走偏差管理

xqliu · 发表于 2022-11-23 13:36:57

消耗定额属于经济及指标范畴，不在GMP里体现。

lxzxd007 · 发表于 2022-11-23 18:58:54

物料消耗定额是考核产品质量、生产效率的指标。
药品生产不是GMP所能够覆盖的。

悠然1234 · 发表于 2022-11-24 15:43:19

物料消耗定额不是GMP的强制要求，应该是对生产车间绩效考核的指标，非GMP的要求，个人觉得可以不纳入GMP文件体系管理，由企业根据生产情况灵活制定就行了