有没有法规规定现场QA哪些时间点需要进行现场监控？

18720912887 · 发表于 2022-12-1 17:28:08

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现场QA哪些生产时间段一定要在现场确认及签字，中间过程多久需要监控一次？有没有法规规定？

针对产品工序多且现场QA人员不足的情况下，现场QA只进行生产前确认和成品取样，该操作是否会挑战法规？

CoLtd · 发表于 2022-12-1 18:54:47

按照CPP来咯，至少保证对每个CPP进行检查。

chen5385973 · 发表于 2022-12-1 19:53:07

没印象有法规要求QA确认的

lxzxd007 · 发表于 2022-12-1 20:04:09

有啊。那么老板的要求

栗子7 · 发表于 2022-12-2 08:16:20

以前都没有QA确认这事

余默 · 发表于 2022-12-2 08:30:51

不知道不知道

玲儿响叮当 · 发表于 2022-12-2 08:34:46

没有。现场不设QA都可以。

蓝雨~ · 发表于 2022-12-2 08:43:51

清场后不检查吗

A风和日丽 · 发表于 2022-12-2 08:48:41

车间人员GMP意识好，质量体系做的好的话，完全不需要现场QA。现场QA就是抽检，没必要一直跟着，也跟不过来。关键工序关键生产时间段看看就行了

看饿了就点个宵 · 发表于 2022-12-2 09:17:16

首先现场QA的监控不是必须的，如果公司文件要现场监控，可以根据风险屁股确认CPP哪些要现场看，哪些可以事后确认

xqliu · 发表于 2022-12-2 11:47:39

被逼疯了，到处找依据、法规。

科波拉陈 · 发表于 2022-12-2 15:21:15

法规一般不会去细写，完全是靠公司文件规定。

Ares · 发表于 2022-12-3 16:14:11

现场QA是近几年才出现的一个较为畸形的存在。最早的时候，质量领域讲的是“三级质量监控网”，大量的现场人员是兼职QA，后来的GMP又说到专职与兼职的事情，再后来，质量与其他部门的矛盾日夜突出，互不信任扯皮又太多，现场QA这类畸形的编制才得以春风吹又生。理论上，信任机制及自我证明机制存在的情况下，现场QA最多就是一个巡检或抽查的任务了，从编制上来说，就一个人都可以滴。

不羁的灵魂 · 发表于 2022-12-4 14:32:35

chen5385973 发表于 2022-12-1 19:53
没印象有法规要求QA确认的

法规只要求复核，没要求要QA来

不羁的灵魂 · 发表于 2022-12-4 14:34:12

蓝雨~ 发表于 2022-12-2 08:43
清场后不检查吗

如果说没有所谓的清场呢，哈哈哈啊

chen5385973 · 发表于 2022-12-4 18:27:35

不羁的灵魂发表于 2022-12-4 14:32
法规只要求复核，没要求要QA来

多打了个空格

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