IVD仪器是否配质控卡

cola912 · 发表于 2022-12-5 14:09:54

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IVD仪器出口时是否配质控卡？质控卡是否要单独注册？

岑3ccb2182 · 发表于 2022-12-5 16:19:59

质控卡是什么

苦瓜和尚 · 发表于 2022-12-7 09:17:49

IVD是体外诊断试剂的简称，IVD仪器是什么意思？
是使用体外诊断试剂检测的仪器还是指的体外诊断试剂本身？
至于需不需要质控卡，那要看你的产品是否匹配有这个组件或组分啊。
难道你没有这个组分或组件为了出口要硬配一个吗？

cola912 · 发表于 2023-1-16 10:36:59

meteoric88 发表于 2022-12-7 09:17
IVD是体外诊断试剂的简称，IVD仪器是什么意思？
是使用体外诊断试剂检测的仪器还是指的体外诊断试剂本身？ ...

IVD是体外诊断的简称，并不只有试剂，还有检测仪器，大多定量的试剂要配合检测仪器使用。

按注册产品的BOM来讲，质控卡（质控品）是没有在BOM里面的。质控卡可单独做注册，正规的做法我们知道，但大多厂商都是偷偷配着仪器一块出，未做注册，国内是这种情况。不确定出口的是否是也这么干，所以在这问一下。

制霸 · 发表于 2023-10-18 09:27:47

cola912 发表于 2023-1-16 10:36
IVD是体外诊断的简称，并不只有试剂，还有检测仪器，大多定量的试剂要配合检测仪器使用。

按注册产品 ...

请问，正规的做法是什么呢，写质控卡制备记录嘛