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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 水系统验证样品数纯化水100个？注射水250个？

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[确认&验证] 水系统验证样品数纯化水100个？注射水250个？

发表于 2022-12-6 10:06:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水系统PQ1、2阶段水样取样的样品总数有规定纯化水100个注射水250个以上吗？FDA有规定吗

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发表于 2022-12-6 10:23:36 来自手机 | 显示全部楼层

没有，各使用点+进出回

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发表于 2022-12-6 10:35:29 | 显示全部楼层

没看到过这样的规定

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发表于 2022-12-6 10:38:12 来自手机 | 显示全部楼层

没有见过

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点评

这回不就见过了嘛！神奇的数字，百分百二百五！说FDA会这么规定我是不信的，要是说PDA的某篇水文里冒出这么一句来，我信！详情回复发表于 2022-12-6 11:15

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楼主| 发表于 2022-12-6 10:51:38 | 显示全部楼层

我是在制药用水质量管理技术 2011版李钧李志宁书中210页水系统PQ中看到这句话描述，说是FDA的规定

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发表于 2022-12-6 10:59:50 | 显示全部楼层

你可以问一下告诉你的人，这个数据来源是哪里。以我的理解，法规不会无聊到这种程度。
事实上，正常的水系统，PQ阶段的样品量，是远大于这个数的。我见过最多的，一天就有八十几个样品。

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发表于 2022-12-6 11:15:54 来自手机 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-12-6 10:38
没有见过

这回不就见过了嘛！
神奇的数字，百分百二百五！
说FDA会这么规定我是不信的，要是说PDA的某篇水文里冒出这么一句来，我信！

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:49:15 | 显示全部楼层

wzzz2008 发表于 2022-12-6 10:59
你可以问一下告诉你的人，这个数据来源是哪里。以我的理解，法规不会无聊到这种程度。
事实上，正常的水系 ...

在制药用水质量管理技术 2011版李钧李志宁书中210页水系统PQ中看到这句话描述，说是FDA的规定
不知真假，特来问问广大蒲友

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:49:51 | 显示全部楼层

wzzz2008 发表于 2022-12-6 10:59
你可以问一下告诉你的人，这个数据来源是哪里。以我的理解，法规不会无聊到这种程度。
事实上，正常的水系 ...

在制药用水质量管理技术 2011版李钧李志宁书中210页水系统PQ中看到这句话描述，说是FDA的规定
不知真假，特来问问广大蒲友

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:50:25 | 显示全部楼层

门门发表于 2022-12-6 11:15
这回不就见过了嘛！
神奇的数字，百分百二百五！
说FDA会这么规定我是不信的，要是说PDA的某篇水文里冒 ...

在制药用水质量管理技术 2011版李钧李志宁书中210页水系统PQ中看到这句话描述，说是FDA的规定
不知真假，特来问问广大蒲友

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:52:28 | 显示全部楼层

丽空之海发表于 2022-12-6 10:35
没看到过这样的规定

好的，谢谢跟帖

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:53:02 | 显示全部楼层

大狮子发表于 2022-12-6 10:23
没有，各使用点+进出回

好的，谢谢跟帖

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楼主| 发表于 2022-12-6 13:53:25 | 显示全部楼层

木木杨1 发表于 2022-12-6 10:38
没有见过

好的，谢谢跟帖

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发表于 2022-12-6 17:00:23 | 显示全部楼层

某人12 发表于 2022-12-6 10:51
我是在制药用水质量管理技术 2011版李钧李志宁书中210页水系统PQ中看到这句话描述，说是FDA的规定

这样的描述应该有其前提条件吧？

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发表于 2022-12-6 17:06:50 来自手机 | 显示全部楼层

能否那章节截图看一下，前面是怎么描述的

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楼主| 发表于 2022-12-7 16:35:07 来自手机 | 显示全部楼层

李镇西发表于 2022-12-06 17:06
能否那章节截图看一下，前面是怎么描述的

请看

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楼主| 发表于 2022-12-7 16:35:50 来自手机 | 显示全部楼层

李镇西发表于 2022-12-06 17:06
能否那章节截图看一下，前面是怎么描述的

请看

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发表于 2022-12-7 17:27:51 | 显示全部楼层

某人12 发表于 2022-12-7 16:35
请看

美国FDA的高纯水系统的标准这么奇葩？反正USP里头没有这个标准

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楼主| 发表于 2022-12-7 22:22:38 | 显示全部楼层

xqliu 发表于 2022-12-6 17:00
这样的描述应该有其前提条件吧？

下面发了图，你看看

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楼主| 发表于 2022-12-7 22:23:14 | 显示全部楼层

FJYT530 发表于 2022-12-7 17:27
美国FDA的高纯水系统的标准这么奇葩？反正USP里头没有这个标准

不知道啊，有没有可能这本书作者理解错了

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