水系统验证样品数纯化水100个？注射水250个？

xqliu

某人12 发表于 2022-12-7 22:22
下面发了图，你看看

我的理解：1.第一阶段有十个基本步骤要求需要完成；
                2.第一阶段内每个主要系统组件都要被验证；
                3.这样每个操作步骤后都要取样检测：
                4.按此操作实际需要的时间要超过2--3周的要求；
    所以当对系统中为数众多的取样点密集的取样，试样的实际数量：纯化水应该不会少于100个，注射用水应该不会少于250个。这是美国FDA的要求标准，照此执行也许需要2--4个月才能完成。

这应该不是要求，而是一种解释和说明而已。仅供参考。

猫咪特工

xqliu 发表于 2022-12-08 11:08
我的理解：1.第一阶段有十个基本步骤要求需要完成；
                2.第一阶段内每个主要系统组件都要被验证；
                3.这样每个操作步骤后都要取样检测：
                4.按此操作实际需要的时间要超过2--3周的要求；
    所以当对系统中为数众多的取样点密集的取样，试样的实际数量：纯化水应该不会少于100个，注射用水应该不会少于250个。这是美国FDA的要求标准，照此执行也许需要2--4个月才能完成。

这应该不是要求，而是一种解释和说明而已。仅供参考。

有可能 在理

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xqliu

木木杨1 发表于 2022-12-8 13:03
有可能 在理

谢谢，鼓励。

某人12

xqliu 发表于 2022-12-8 13:55
谢谢，鼓励。

好的，谢谢解答，会再学习，再查找