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ISO 14644 与 GMP 环境采样点

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药徒
发表于 2022-12-9 18:17:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好! 关于洁净车间采样点:

ISO 14644-1 中对采样点与面积对应的要求为:




ISO 14644-1同面积对取样点的数量 远高于国内的要求:



ISO 采样点的要求是高于GMP要求的; 且ISO标准中没有按照洁净级别去规定。

大家日常对环境检验的采样点数要求是按照ISO要求的还是按照GMP要求的?
我们是日常是按照GMP的采样点数来的,但是CE认证时审核老师提出来挑战。现在有点纠结要按照ISO标准来嘛?可是采样点数多实在不好操作呀?




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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-9 18:18:31 | 显示全部楼层
呀, 图咋不见了,
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药徒
发表于 2022-12-9 18:37:26 | 显示全部楼层
过CE认证,一般都需要遵循ISO标准,中国的GMP对于CE来说没有什么实际意义,况且国际标准还是更科学一些,应该按照ISO建议来计算点数
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-10 09:07:26 | 显示全部楼层
chenbo026 发表于 2022-12-9 18:37
过CE认证,一般都需要遵循ISO标准,中国的GMP对于CE来说没有什么实际意义,况且国际标准还是更科学一些,应 ...

ISO这个关于环境的标准取样点真的很多,感觉对实际操作来说很不友好。  沉降菌每周做一次 ,一次采样那么多点,光培养基配制和培养就是一个精力

点评

14644中关于采样的要求,只是针对粒子的吧?没有说微生物项目也需要参照执行。  详情 回复 发表于 2022-12-10 14:50
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药徒
发表于 2022-12-10 14:50:44 | 显示全部楼层
18535560212 发表于 2022-12-10 09:07
ISO这个关于环境的标准取样点真的很多,感觉对实际操作来说很不友好。  沉降菌每周做一次 ,一次采样那么 ...

14644中关于采样的要求,只是针对粒子的吧?没有说微生物项目也需要参照执行。
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药徒
发表于 2022-12-10 16:36:37 | 显示全部楼层
14644是使用粒子浓度对洁净间进行分级的标准,没有微生物相关的内容,微生物相关的检测可以参考GBT16293和4
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药徒
发表于 2022-12-10 20:06:37 | 显示全部楼层
建议按ISO去做,这个不管是国内还是国际都说的过去,何况你还要做CE认证
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大师
发表于 2022-12-11 22:16:29 | 显示全部楼层
GMP里,没有规定吧,
GMP无菌药品 附录第九条里,规定洁净区尘埃粒子数,要符合ISO14644的要求(A级ISO4.8,B级ISO5,C级ISO7,D级ISO8),你可以去查一下。
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药徒
发表于 2022-12-12 11:26:58 | 显示全部楼层
外部标准是最低标准,你自己内部法检测标准的规定点可以根据洁净要求,清洁验证,日常数据。增加点位,采样量
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药徒
发表于 2022-12-12 11:27:47 | 显示全部楼层
18535560212 发表于 2022-12-10 09:07
ISO这个关于环境的标准取样点真的很多,感觉对实际操作来说很不友好。  沉降菌每周做一次 ,一次采样那么 ...

培养基可以买现成的
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药徒
发表于 2022-12-12 11:35:25 | 显示全部楼层
啥叫中国GMP标准?
中国的附录1里说了参考14644的
难道你说的是GB16292这个古董?这玩意也是抄了老版的14644的开根号,难道你说里面那张表?
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