所有非公开文献是否都需要授权使用文件

15767559443 · 发表于 2022-12-15 14:09:12

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有源注册资料里的综述资料：申报产品与参考产品的对比情况所适用的支撑性文件综述，没有同品种器械的授权文件，但是购买了对方的说明书，可以使用说明书里的信息作为支持数据吗？对方不给授权文件的，有没有好的方法？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-12-15 14:19:43

PS

15767559443 · 发表于 2022-12-15 14:33:11

oО星辰﹏发表于 2022-12-15 14:19
PS

不P，有其他方法吗

oО星辰﹏ · 发表于 2022-12-15 15:11:14

15767559443 发表于 2022-12-15 14:33
不P，有其他方法吗

真没有，很难

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-15 15:26:08

等大神回复！

南方姑娘12 · 发表于 2022-12-16 08:15:26

说明书不用授权啊，说明书算是公开资料

北凉徐凤年 · 发表于 2022-12-16 08:36:46

既然都购买产品了，可以要个检验报告

zxj8090 · 发表于 2022-12-16 09:50:38

这个与临床对比不一样，不需要授权。

轻叹12 · 发表于 2022-12-16 11:19:39

说明书，标签这种可以购买得到的不需要授权呀

eager4422 · 发表于 2022-12-17 08:25:45

南方姑娘12 发表于 2022-12-16 08:15
说明书不用授权啊，说明书算是公开资料

那我们是3类免临床评价的产品，做CH3.8找的对比厂家的产品说明书和技术要求，上面都盖了他们公司的公章，还必须要他们出授权文件吗？

Alwayssomewhere · 发表于 2022-12-17 09:18:58

说明书不需要授权，关键是说明书里面性能信息是否全面能不能支持的了同品种

15767559443 · 发表于 2022-12-19 09:05:45

本帖最后由 15767559443 于 2022-12-19 09:07 编辑

Alwayssomewhere 发表于 2022-12-17 09:18
说明书不需要授权，关键是说明书里面性能信息是否全面能不能支持的了同品种

说明书跟技术要求里面没有生产工艺跟主要原材料，注册资料可以不进行同品种比对嘛？