使用稳定性

TLJC · 发表于 2022-12-15 15:02:08

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请教一下蒲友们，我们无源植入产品，植入两年，看到

无源植入性医疗器械稳定性

研究

指导原则（

202

2

年修订版）说要做使用稳定性，这个使用稳定性怎么做啊，

产品应在正常使用、维护（如适用）情况下的生命周期内维持其安全性和有效性。对于无源植入性医疗器械，使用稳定性一般可在性能研究中开展验证。是在正常使用前和使用后进行性能检测吗？不做临床怎么正常使用呢

efofe · 发表于 2022-12-15 16:01:00

尽量建立靠近真实用户的使用情况的模型，有计划的选取时间点对产品全性能或者关键性能进行检验，产品性能合格——符合要求

MDHAN · 发表于 2022-12-15 16:47:58

模拟人体实际使用情况，进行疲劳试验等来模拟

larry_heng · 发表于 2023-1-18 15:16:11

可以模拟在手术中与手术器械的使用情况；在植入后模拟人体正常生理活动过程中器械的磨损、疲劳寿命、脱落、变形、位移等方面的情况。

TLJC · 发表于 2023-1-28 16:00:30

larry_heng 发表于 2023-1-18 15:16
可以模拟在手术中与手术器械的使用情况；在植入后模拟人体正常生理活动过程中器械的磨损、疲劳寿命、脱落、 ...

自己模拟还是找资质的公司模拟呢，模拟时间和植入时间有关系吗

轻叹12 · 发表于 2024-5-22 15:06:56

蹲蹲，楼主现在知道怎么做了嘛？

TLJC · 发表于 2024-6-14 11:13:26

轻叹12 发表于 2024-5-22 15:06
蹲蹲，楼主现在知道怎么做了嘛？

做了，买了假的模拟人体的物质，模拟临床使用情况，但是注册没交。老师也没发补