生物制品-抗体稳定性考察

毛1818660322 · 发表于 2022-12-16 16:20:01

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小白，想求助各位大佬，生物制品原液稳定性研究有要求一定要袋装，可以PC瓶装吗？储液袋里面的原液体积占袋体积的多少有相关要求吗，谢谢！

某某克 · 发表于 2022-12-16 17:10:03

原液的稳定性研究不是应该和制品一样的储存条件吗?储存温度、储存容器

Maybe12345678 · 发表于 2022-12-16 17:24:55

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）：成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际应用相同的材质或材料的容器和密封系统。至于装多少体积应结合检验用量及检验时间点，以方便存放和分样为主（个人看法）

xqliu · 发表于 2022-12-16 19:19:23

与成品一样模拟实际包装进行稳定性考察。

毛1818660322 · 发表于 2022-12-19 14:17:25

Maybe12345678 发表于 2022-12-16 17:24
生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）：成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液 ...

所以如果实际贮存用的是储液袋应该还是要袋装放稳定性的对吧？
需要做冻融试验我可以理解不能装满，有人说分装体积要占容器体积的80%，但是这个80%的规定有什么依据吗？

天下冇赖同学 · 发表于 2023-1-4 13:29:11

毛1818660322 发表于 2022-12-19 14:17
所以如果实际贮存用的是储液袋应该还是要袋装放稳定性的对吧？
需要做冻融试验我可以理解不能装满，有人 ...

应和成品储存容器一致，但是装量没要求，根据检测需求的量取样就行。

lirandapk · 发表于 2023-1-6 18:43:10

毛1818660322 发表于 2022-12-19 14:17
所以如果实际贮存用的是储液袋应该还是要袋装放稳定性的对吧？
需要做冻融试验我可以理解不能装满，有人 ...

80%的体积你可以理解为两种情况，第一种：稳定性考察其实是想通过模拟达到最差条件下的样品变化，由于冻融会有体积变化，一旦超过80%，袋子可能会出现损坏，那80%就应该是模拟的最差条件（样品装载最多的情况）；第二种：原液储存袋厂家你也可以咨询一下，厂家给出的推荐装量也是80%左右。

毛1818660322 · 发表于 2024-6-28 12:05:00

谢谢各位的回复。