IVDR与13485的区别联系

我在等冬至 · 发表于 2022-12-21 11:40:50

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想求一份IVDR与13485的区别联系文件，哪位老师有呀

bangzhibing · 发表于 2022-12-21 12:44:20

IVDR和13485的对比还没做，只做了医疗器械的对比，你把条款换成IVD的就行

深海鱼 · 发表于 2022-12-21 14:19:39

谢谢分享！

SYUUKENN · 发表于 2022-12-21 15:23:09

楼主不用纠结这两者的区别和联系啦。IVDR是欧盟体外诊断医疗器械法规，ISO13485是质量管理体系。

想要合规生产IVD产品，要有13485。
IVD想要进入欧盟市场，要符合IVDR法规

现在来说。Class A类的IVD产品一般需要个自我符合性声明+注册文档就行（公告机构不会现场审核，递交欧盟就行）
Class B/C/D类类的IVD产品要满足13485+IVDR法规的要求。公告机构现场审核产品技术文档+ISO13485体系

白黑的空 · 发表于 2022-12-22 07:40:52

感谢分享！！！！

我在等冬至 · 发表于 2022-12-22 09:23:48

SYUUKENN 发表于 2022-12-21 15:23
楼主不用纠结这两者的区别和联系啦。IVDR是欧盟体外诊断医疗器械法规，ISO13485是质量管理体系。

想要合 ...

谢谢您，您是专业的。我们是审核的时候审核老师提的不合格项，说我们是按照13485内审的，要求我们加IVDR的内容，所以想求一份这样的资料

我在等冬至 · 发表于 2022-12-22 09:24:31

bangzhibing 发表于 2022-12-21 12:44
IVDR和13485的对比还没做，只做了医疗器械的对比，你把条款换成IVD的就行

收到，多谢分享，多谢

人间_四月天 · 发表于 2022-12-22 09:33:47

SYUUKENN 发表于 2022-12-21 15:23
楼主不用纠结这两者的区别和联系啦。IVDR是欧盟体外诊断医疗器械法规，ISO13485是质量管理体系。

想要合 ...

感谢您的回复！

aaaadao · 发表于 2022-12-22 09:56:40

CEN/TR 17223:2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

楼主你需要的是这份指南

516418091 · 发表于 2022-12-22 15:01:21

IVD 确实是单独的，

viola0216 · 发表于 2022-12-22 16:34:11

EN ISO 13485:2016+A11:2021
Annex ZB Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered

我在等冬至 · 发表于 2022-12-23 14:54:27

aaaadao 发表于 2022-12-22 09:56
CEN/TR 17223:2018

Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Qual ...

确实是，您手里有吗能分享一下吗我没有找到。多谢多谢

lindalindaw2100 · 发表于 2023-2-20 16:53:55

一个是法规一个是体系标准有可比性吗

ZQYLJ · 发表于 2025-2-17 14:42:27

求一份中文版，谢谢！

IVDR与13485的区别联系

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