请教辐照灭菌剂量分布问题

dgde

目前有两款新产品在研发中，都正在做灭菌验证，现在剂量设定已经完成，关于剂量分布有以下问题请教：
1、YY/T1733—2020中有定义模拟产品如下：
3.13模拟产品 simulatedproduct与辐照产品或材料有着相似的辐射吸收和散射特性的材料。注:模拟产品在运行鉴定、性能鉴定或常规过程中可用作实际辐照产品的替代品
相请教的是模拟产品我理解的是可以用来做剂量分布的替代品，这样理解是否正确？因为这里只提到了辐射吸收和散射特性一致就可以作为模拟产品。
2、两款新产品，A款仅一种材料，B款多种材料包含了A的材料，按照上面的逻辑，是否只要证明A产品和B产品的材料辐射吸收和散射特性一致就可以只选其中一种做剂量分布代表？
3、YY/T1733—2020中，“5.2.1 对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试,以确定日常加工期间预期的剂量分布,可使用实际产品或具有与实际产品相似的密度、分布和包装方式的模拟产品”这句话我目前理解是跟模拟产品的定义有矛盾，不是很理解，两者有没有冲突？
4、若按照上一条的说法，还需要计算产品的密度，多种材料的产品密度是不是直接重量除体积？
5、YY/T1733—2020中，“5.2.9 产品剂量分布测试的注意事项:a) 辐照装置通常辐照多种产品,为所有产品做剂量分布测试可能是不实用的。如果产品具有与已经做过剂量分布测试的产品(实际产品或模拟产品)相似/相当的装载配置、密度和吸收特性,则不必再为该产品做剂量分布测试,可为一起辐照的产品建立加工类别。b) 将产品归入同一加工类别的准则应形成文件,内容包括:1) 加工装载的尺寸;2) 加工装载的重量;3) 加工装载的密度;4) 产品的构成;5) 加工装载中产品的摆放方式;6) 加工装载中产品的数量;7) 要求的最小剂量;8) 要求的最大剂量”这里也提到加工装载的密度，这个密度是否是一个灭菌柜装多少箱产品或多少个产品这样理解？？？如果是，那么加工类别分组和产品自身的密度到底有没有关系？？？

问题有点多，但是确实这几天看标准很久理解不了的地方，请各位朋友大佬多多指教

endravor

1. 辐射吸收和散射特性相似的一般是同种或类似材料制作的东西，即密度相似（不是装载密度），其他有差异，比如形状、性能上等等，这里说的是产品；
2.能证明就可以只做1个，如果能是同一个产品族的话更好；
3.这不仅仅是产品密度，还要考虑的是包装方式、产品在辐照箱里面的分布情况，即装载密度，想象在一个密闭容器内同一种物体均匀分布的情况，和物体本身密度不一样；辐照厂一次辐照不可能只给你家产品辐照，所以做剂量分布的时候还要考虑不满载的情况，你们自己产品有混载的情况就又不同了
4.计算装载密度，不是产品密度；多种材料的除非是一个产品族才在一起计算；
5.同一个产品族的可以用一个剂量分布测试报告；一起加工的为同一加工类别即加工组，一般是加工剂量在同一范围内，即最小剂量和最大剂量中间都包含的一段剂量，材料吸收剂量的特性也要相似，差异太大会影响产品剂量吸收，出现灭菌不完全的情况都有可能。
以上是我的理解。。。

李亚俊

对于一些比较贵重的医疗器械，常规会使用模拟替代产品进行试验，理想的模拟替代产品，需要考虑和产品相似的密度（影响辐射吸收），最好使用产品的包装进行包装；划分为一个产品族的产品，可以选择典型产品做剂量分布试验；加工密度就是你产品在辐照过程中的装载密度，怎么堆码。

dgde

李亚俊 发表于 2022-12-22 08:53
对于一些比较贵重的医疗器械，常规会使用模拟替代产品进行试验，理想的模拟替代产品，需要考虑和产品相似的 ...

好的，感谢

dgde

endravor 发表于 2022-12-21 17:28
1. 辐射吸收和散射特性相似的一般是同种或类似材料制作的东西，即密度相似（不是装载密度），其他有差异， ...

OK，感谢

人间_四月天

李亚俊 发表于 2022-12-22 08:53
对于一些比较贵重的医疗器械，常规会使用模拟替代产品进行试验，理想的模拟替代产品，需要考虑和产品相似的 ...

感谢您的回复！

人间_四月天

endravor 发表于 2022-12-21 17:28
1. 辐射吸收和散射特性相似的一般是同种或类似材料制作的东西，即密度相似（不是装载密度），其他有差异， ...

感谢您的回复！

及时

1、YY/T1733—2020中有定义模拟产品如下：
3.13模拟产品 simulatedproduct与辐照产品或材料有着相似的辐射吸收和散射特性的材料。注:模拟产品在运行鉴定、性能鉴定或常规过程中可用作实际辐照产品的替代品
相请教的是模拟产品我理解的是可以用来做剂量分布的替代品，这样理解是否正确？因为这里只提到了辐射吸收和散射特性一致就可以作为模拟产品。模拟产品做辐照验证用的，不仅仅是剂量分布
2、两款新产品，A款仅一种材料，B款多种材料包含了A的材料，按照上面的逻辑，是否只要证明A产品和B产品的材料辐射吸收和散射特性一致就可以只选其中一种做剂量分布代表？最好是两个都做，B款里面的A含量和A款的含量不同可能辐照效果不同
3、YY/T1733—2020中，“5.2.1 对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试,以确定日常加工期间预期的剂量分布,可使用实际产品或具有与实际产品相似的密度、分布和包装方式的模拟产品”这句话我目前理解是跟模拟产品的定义有矛盾，不是很理解，两者有没有冲突？没有矛盾
4、若按照上一条的说法，还需要计算产品的密度，多种材料的产品密度是不是直接重量除体积？
5、YY/T1733—2020中，“5.2.9 产品剂量分布测试的注意事项:a) 辐照装置通常辐照多种产品,为所有产品做剂量分布测试可能是不实用的。如果产品具有与已经做过剂量分布测试的产品(实际产品或模拟产品)相似/相当的装载配置、密度和吸收特性,则不必再为该产品做剂量分布测试,可为一起辐照的产品建立加工类别。b) 将产品归入同一加工类别的准则应形成文件,内容包括:1) 加工装载的尺寸;2) 加工装载的重量;3) 加工装载的密度;4) 产品的构成;5) 加工装载中产品的摆放方式;6) 加工装载中产品的数量;7) 要求的最小剂量;8) 要求的最大剂量”这里也提到加工装载的密度，这个密度是否是一个灭菌柜装多少箱产品或多少个产品这样理解？？？如果是，那么加工类别分组和产品自身的密度到底有没有关系？？？就是装箱码放与验证一致

dgde

人间_四月天 发表于 2022-12-22 09:33
感谢您的回复！

感谢你的支持

dgde

及时 发表于 2022-12-22 10:35
1、YY/T1733—2020中有定义模拟产品如下：
3.13模拟产品 simulatedproduct与辐照产品或材料有着相似的辐射 ...

感谢回答

canus

1，模拟产品的出现是因为产品数量无法满足一个辐照柜或者一个电子束装载（通常为1箱）的情况下才会使用模拟产品，其他的情况下就使用产品族选出的典型型号。同时根据单箱排布不同，其实剂量分布也是有差距的，国内的一般都不太关注排布，但是国外的厂家则特别校准，会分别进行剂量分布测试；
2，A与B产品是否为同一产品族呢？毕竟生物负载的来源与数量是影响剂量的最大的影响，至于材料对剂量的耐受性位居第2；
3，没有矛盾的，模拟产品是和产品具有相似的装载，材料的产品等；
4，模拟的产品用途是用来填坑的，因此可以不考虑微生物特性，而且一般都是往复使用的产品，其产品密度最好接近产品密度，避免因为尺寸与密度的问题，导致部分剂量过大。密度的计算方式一般为单箱的重量除以体积，不过最好是一些要报废的产品或者生产不合格的产品当做模拟产品为宜；
5，加工装载是根据剂量分布而来的，一般钴源的辐照柜较大，需要一个柜内放置较多数量的产品，需要和剂量分布一致，若数量不足一柜，则使用模拟产品；同一加工类别的评估的因素都已经说明，其中产品的装载密度：单箱重量除以体积有关。